组织工程产品 面部硬组织畸形用组织工程软骨人体移植后评估要求.docxVIP

T/FDSAXXXX—2025

ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

组织工程产品面部硬组织畸形用组织工程软骨人体移植后评估要求

RequirementsfortheAssessmentofTissue-EngineeredCartilageTransplantedinHumansfortheCorrectionofFacialHardTissueDeformities

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布

202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—2025

Ⅰ

I

目次

TOC\o1-2\u前言 3

1. 范围 4

2. 规范性引用文件 4

3. 术语和定义 4

4. 基本要求 5

4.1. 产品合规性 5

4.2. 伦理与合规要求 5

4.3. 风险控制 5

4.4. 评估周期 5

5. 评估方法 5

5.1. 形态学评估 5

5.2. 安全性评估 6

5.3. 功能与患者报告结局 7

5.4. 部位特异性评估要求 8

6. 评估指标与判定标准 8

6.1. 形态学指标 8

6.2. 安全性指标 8

6.3. 功能指标 8

6.4. 患者报告结局指标 9

6.5. 长期效果判定 9

7. 评估实施流程 9

7.1. 评估准备 9

7.2. 随访评估 9

7.3. 多学科协作 11

8. 数据管理与质量控制 11

8.1. 数据采集 11

8.2. 质量控制 11

8.3. 数据保存 11

9. 记录与报告 11

9.1. 记录要求 11

9.2. 评估报告 12

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由上海交通大学医学院附属第九人民医院提出。

本标准由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件主要起草单位：。

参与起草单位：。

本文件主要起草人：。

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组织工程产品面部硬组织畸形用组织工程软骨人体移植后评估要求

范围

本文件规定了面部畸形矫治用组织工程软骨人体移植后的临床评估要求，包括评估方法、评估指标与判定标准、评估实施要求及数据管理等内容。

本文件适用于医疗机构对已植入的组织工程软骨进行的临床评估活动。本文件不适用于非细胞型软骨修复材料（如脱细胞基质）及非面部区域的软骨移植评估。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T16886.1—2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

ISO21537:2018Tissue-engineeredmedicalproducts—Requirementsforhumancell-basedtissue-engineeredmedicalproducts

《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

ICHE6(R2)临床试验质量管理规范

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1组织工程软骨tissue-engineeredcartilage

基于组织工程技术和工艺制备，由自体软骨细胞和培养支撑物组成，用于修复、改善、再生组织或器官结构与功能的植入物。

3.2移植后评估post-implantationevaluation

对组织工程软骨植入人体后，在规定时间点进行的安全性、形态稳定性及功能效果的系统性评价。

3.3体积保持率volumeretentionrate

术后随访时间点t的软骨体积（Vt）与术后3个月基线体积（V0）的比值，以百分数表示。VRR(t)=(Vt/V0)×100%。

3.4对称性指数symmetryindex

面部双侧关键解剖参数（如耳廓高度、鼻背长度）的比值，计算公式见附录A。

3.5基质成熟度matrixmaturity

通过MRIT2mapping等方法定量评估的软骨细胞外基质中II型胶原和蛋白聚糖的含量及分布状态。

基本要求

产品合规性

评估前应完成非临床研究，其中生物学特性研究方面符合GB/T16886.1—2022的要