重组胶原蛋白纯化工艺通用要求.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT11.040.30

CCS

FORMTEXTC30

团体标准

T/FORMTEXTFDSAFORMTEXTXXXX—FORMTEXT202X

FORMTEXT?????

FORMTEXT重组胶原蛋白纯化工艺通用要求

Generalrequirementsofthepurificationprocessforrecombinantcollagenprotein

（征求意见稿）

FORMTEXT?????

FORMTEXT202X-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXT202X-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

中国食品药品企业质量安全促进会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXXXX—202X

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STYLEREF标准文件_文件编号T/FDSAXXXX—202X

目次

TOC\o1-1\h\t标准文件_一级条标题,2,标准文件_附录一级条标题,2,30876前言 II

153511范围 3

232682规范性引用文件 3

104523术语和定义 3

123064一般要求 3

101254.1生产环境 3

222994.2设备要求 3

63094.3人员要求 4

278684.4原材料要求 4

187915技术要求 4

320376工艺控制 4

181756.1工艺流程 4

139886.2发酵液/细胞裂解液 5

191486.3收获与澄清 5

176626.4初级纯化（捕获） 5

211466.5精纯（精制） 6

52836.6成品处理 6

57046.7质量检验与放行 6

272947试验方法 6

18378质量控制 7

34498.1原材料质量控制 7

114188.2设备与系统控制 8

100708.3过程质量控制 8

92708.4偏差分析 8

179298.5变更控制 8

143748.6记录与文件管理 8

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容有可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

重组胶原蛋白纯化工艺通用要求

1范围

本文件规定了重组胶原蛋白纯化工艺的一般要求、技术要求、工艺控制、试验方法、质量控制。

本文件适用于以微生物、酵母、哺乳动物细胞等为表达体系生产的重组胶原蛋白的纯化工艺的开发、验证、生产和质量控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

QB/T4416化妆品用原料透明质酸钠

YY/T1849重组胶原蛋白

《中华人民共和国药典（2025年版）》（以下简称《药典》）

3术语和定义

YY/T1849

3.1

重组胶原蛋白纯化工艺purificationprocessofrecombinantcollagen

从微生物、酵母或哺乳动物细胞表达体系的发酵液或细胞裂解液中，通过分离、纯化等步骤，制备高纯度、高活性重组胶原蛋白的全过程。

4一般要求

4.1生产环境

生产环境应符合下列规定。

a）生产环境应符合GB50457中D级洁净区及以上的要求，其中纯化工艺中的层析、超滤等关键操作区域应达到C级洁净区要求。

b）洁净区的温度应控制在18℃～24℃，相对湿度控制在45%～65%，静压差应符合GB50457的规定，即不同洁净级别区域之间的静压差不小于5Pa，洁净区与室外的静压差不小于10Pa。

4.2设备要求

重组胶原蛋白纯化工艺设备应符合以下要求。

a）纯化所用设备（层析柱、超滤系统、离心设备、配液罐等）应采用316L不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯等与产品不发生化学反应、不释放有害物质且易于清洁和灭菌的材料制作，设备内壁应光滑、无死角、无划痕。

b）设备应具备在线清洁（CIP）和在线灭菌（SIP）功能，CIP系统应能对设备内表面进行有效清洁，清洁后设备内表面的残留物（蛋白质、清洁剂、微生物等）应符合本