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2025年全套药品批发企业培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据2025年新版《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上专业技术职称

答案：C（解析：新版GSP明确要求质量部门负责人需为执业药师，且具备3年以上药品经营质量管理工作经历）

2.药品批发企业对同一批号的药品进行验收抽样时，整件数量为200件的，抽样数量应为（）

A.每件抽样1个最小包装

B.至少抽样20件

C.每100件抽样5件，不足100件部分抽样2件

D.每50件抽样1件，不足50件部分抽样1件

答案：D（解析：GSP规定，同一批号整件数量≤50件时抽2件，51-100件抽3件，101-200件抽4件；但实际操作中按“每50件抽1件，不足50件抽1件”执行，200件需抽4件，本题选项D为简化表述）

3.药品批发企业阴凉库的温度应控制在（）

A.0℃-10℃

B.2℃-8℃

C.8℃-20℃

D.不超过20℃

答案：D（解析：阴凉库标准为≤20℃，冷库为2℃-8℃，常温库为10℃-30℃）

4.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需重点审核的资料是（）

A.企业法定代表人身份证复印件

B.质量保证协议

C.近3年财务审计报告

D.企业场地平面图

答案：B（解析：首营企业审核需“三证一协议”，即营业执照、生产/经营许可证、GMP/GSP证书、质量保证协议）

5.不合格药品的处理流程中，第一步应为（）

A.报质量管理部门确认

B.放入不合格品库（区）

C.填写不合格药品报损单

D.通知供货单位协商处理

答案：B（解析：发现不合格药品应立即暂停销售，移入不合格品区（红色标识），再由质管部门确认）

6.冷藏车运输药品时，温度监测系统的记录间隔不得超过（）

A.5分钟

B.10分钟

C.15分钟

D.30分钟

答案：A（解析：2025年GSP细则要求冷链运输温度实时监测，记录间隔≤5分钟，异常时自动报警）

7.中药饮片验收时，除核对品名、规格外，重点检查内容是（）

A.生产企业GMP证书

B.包装上的产地标注

C.运输过程温控记录

D.药品有效期

答案：B（解析：中药饮片需重点验收产地、炮制方法（如炒、炙）、外观性状（如颜色、气味），新版GSP强调“产地标注”为必查项）

8.药品批发企业发生质量事故后，向所在地药品监管部门报告的时限是（）

A.立即

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

答案：C（解析：一般质量事故需24小时内报告，重大质量事故（如群体不良反应）需立即报告）

9.药品出库复核时，发现药品包装上无“合格”标识，应（）

A.直接出库，由收货方处理

B.暂停出库，报质量管理部门确认

C.重新加贴“合格”标识后出库

D.退回仓库重新验收

答案：B（解析：出库复核需核对药品质量状态，无合格标识属质量问题，需质管部门确认后处理）

10.疫苗运输记录的保存期限应为（）

A.至少保存至疫苗有效期满后1年

B.至少保存至疫苗有效期满后2年

C.至少保存5年

D.永久保存

答案：B（解析：疫苗属于特殊管理药品，运输记录保存期限为有效期满后2年，其他药品为至少5年）

11.药品批发企业计算机系统中，“质量状态”字段的默认值应为（）

A.待验

B.合格

C.不合格

D.不确定

答案：A（解析：药品入库后默认状态为“待验”，验收合格后系统自动转为“合格”状态）

12.对近效期药品（剩余有效期≤6个月）的管理要求是（）

A.每月盘点一次

B.集中存放并设置明显标识

C.降价促销处理

D.退回供货单位

答案：B（解析：近效期药品需在库区显著位置标注“近效期”，按月检查，避免过期销售）

13.进口药品验收时，除《进口药品通关单》外，还需核查的文件是（）

A.药品上市许可持有人授权书

B.《进口药品检验报告书》或电子通关凭证

C.出口国药品监管部门证明文件

D.运输过程温控记录

答案：B（解析：进口药品需“两证一单”，即《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》（或通关单电子信息）、《进口药品通关单》）