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医疗器械使用与维护管理细则

一、总则

医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到医疗质量与患者安全，也影响着医疗服务的效率与成本。为规范医疗器械的使用行为，保障设备在临床应用中的安全性、有效性和可靠性，延长设备使用寿命，降低运行风险，特制定本细则。本细则旨在为医疗机构内医疗器械的全生命周期管理提供系统性指导，确保每一台设备都能得到科学、规范的对待。

本细则依据国家相关法律法规、行业标准及本机构实际情况制定，适用于本机构内所有在用、待用、停用的医疗器械（包括医疗设备、器具、耗材等）的采购论证、验收、入库、领用、安装、调试、使用、维护、保养、校准、维修、报废等各个环节的管理工作。各级各类人员在医疗器械管理活动中，均须严格遵守本细则规定。

医疗器械管理应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、精细维护、持续改进”的原则。强调全员参与，明确各部门及相关人员的职责，建立健全责任制，确保各项管理要求落到实处。

二、设备的前期管理

设备的前期管理是确保后续使用安全有效的基础，其核心在于科学论证与严格把关。在设备采购前，使用科室应结合临床需求、现有设备配置情况及发展规划，进行充分的可行性论证。论证内容应包括设备的技术先进性、临床适用性、预期效益、维护成本、场地及配套条件等，避免盲目引进或重复购置。

选型过程中，应优先考虑技术成熟、质量可靠、性能稳定、操作便捷且具有良好售后服务保障的品牌与型号。必要时，可组织相关专家进行技术评估或实地考察，收集用户反馈，对不同厂商的产品进行综合比较。对于大型、精密、高值或风险等级较高的设备，还需进行经济效益分析和风险评估。

合同签订是前期管理的关键环节。合同条款应明确设备型号规格、技术参数、配置清单、交付时间、质量标准、验收标准、培训服务、保修期限、售后服务承诺、备品备件供应及违约责任等核心内容，为后续的验收、安装及维护提供法律依据。

设备到货后，设备管理部门应会同使用科室、采购部门及厂商代表共同进行严格的开箱验收。验收工作应依据采购合同、装箱单及相关技术资料，核对设备及配件的型号、规格、数量、外观等是否完好无损，技术资料、合格证、保修卡等文件是否齐全。对于需要安装调试的设备，应由专业技术人员或厂商工程师按照操作规程进行安装调试，并进行性能测试，确保设备各项功能指标符合要求后方可投入使用。

新设备投入使用前，设备管理部门与使用科室应组织操作人员进行系统的操作培训和维护保养培训，使其熟悉设备性能、掌握正确的操作方法、日常维护要点及常见故障的初步判断与处理能力。培训合格后方可上岗操作。同时，应及时建立设备技术档案，详细记录设备的基本信息、采购合同、验收报告、安装调试记录、说明书、图纸、维修保养记录等资料，确保设备管理的可追溯性。

三、设备的使用管理

规范的使用管理是保证医疗器械安全有效运行的核心环节。各科室应指定专人负责本科室医疗器械的管理工作，明确各级人员的使用权限和责任。操作人员必须经过专业培训，熟悉所使用设备的性能、操作规程及安全注意事项，严格遵守“三查七对”原则（针对相关设备），严禁无证操作或违规操作。

对于每台设备，应根据其特性和厂家建议，结合临床实际需求，制定标准化的操作规程（SOP）。操作规程应图文并茂、清晰易懂，内容包括设备启动前检查、操作步骤、运行中注意事项、停机程序、日常清洁消毒方法及应急处理措施等，并张贴在设备附近或便于查阅的位置，指导操作人员规范作业。

建立设备使用登记制度。操作人员每次使用设备前，应检查设备是否处于完好状态及是否在有效期内，使用完毕后，应按规定进行清洁消毒，并认真填写使用登记本，记录使用日期、时间、患者信息（必要时）、运行状况、使用人等信息，确保设备使用过程的可追溯。

加强设备的日常清洁与消毒管理。根据设备的类型、使用频率及污染程度，制定相应的清洁消毒流程和周期。对于接触患者皮肤、黏膜的设备表面及部件，应严格按照消毒技术规范进行清洁和消毒处理，达到相应的卫生学要求，防止交叉感染。对于精密仪器或有特殊清洁要求的部件，应按照厂家说明书的要求进行处理，避免因清洁不当造成设备损坏或性能下降。

在设备使用过程中，如发现异常情况（如异响、异味、报警、性能异常等）或发生不良事件，操作人员应立即停止使用，及时向科室负责人及设备管理部门报告，并做好记录。不得擅自拆卸、维修或带病运行。设备管理部门接到报告后，应及时组织技术人员进行检查、评估和处理。对于发生的医疗器械不良事件，应按照国家相关规定及时上报。

四、设备的维护保养

医疗器械的维护保养是延长设备使用寿命、保证其持续稳定运行的关键措施，应坚持“预防为主、定期保养、及时维修”的方针。根据设备的技术特性、使用频率和厂家建议，设备管理部门应会同使用科室制定详细的维护保养计划，明确保养项目、周期、负责人及技术要求，并严格执行。

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