0291 国家药品标准物质通则：2020年版 VS 2025年版对比表.pdfVIP

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《中国药典》0291国家药品标准物质通则：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版对比分析

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试国家药品标准物质系指供国家药品标准中药品的物理、化学及生物学等测试用，

用，具有确定的特性或量值，用于校准设备、评价测量方法、给供试药品赋值或具有确定的特性或量值，用于供试药品赋值或鉴别、评价测量方法、校准设备用调整顺序，逻辑更清晰。

鉴别用的物质。的物质。

前言

国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。国家药品标准物质应具备稳定性、均匀性和准确性。

国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及国家药品标准物质在分级分类、建立、使用、稳定性监测、标签说明书、储存及N.A

发放应符合下列有关规定。发放应符合下列有关规定。

一、国家药品标准物质的分级与分类

国家药品标准物质共分为两级。国家药品标准物质共分为两级。

一级国家药品标准物质具有很好的质量特性，其特征量值采用定义法或其他精一级国家药品标准物质具有很好的质量特性，其特征量值采用定义法或其他精

准、可靠的方法进行计量。准、可靠的方法进行计量。

前言N.A

二级国家药品标准物质具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方二级国家药品标准物质具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方

法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类。国家药品标准物质共分为五类。

1.适用范围的调整，25版删除“抗生素

或生化药品”的领域限制，改为更宽泛