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《中国药典》0118涂剂：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

涂剂系指含原料药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消涂剂系指含原料药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用消

毒纱布或棉球等柔软物料蘸取涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。也毒纱布或棉球等柔软物料蘸取涂于皮肤或口腔与喉部黏膜的液体制剂。也

前言

可为临用前用无菌溶剂制成溶液的无菌冻干制剂，供创伤面涂抹治疗用。可为临用前用无菌溶剂制成溶液的无菌冻干制剂，供创伤面涂抹治疗用。

涂剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。涂剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、涂剂大多为消毒或消炎药物的甘油溶液，也可用乙醇、植物油等作溶

一、涂剂大多为消毒或消炎药物的甘油溶液，也可用乙醇、植物油等作溶剂。以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折光率。

剂。以油为溶剂的应无酸败等变质现象，并应检查折光率。如所用原料药物为生物制品原液，则其原液、半成品和成品的生产及质量

如所用原料药物为生物制品原液，则其原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种项下的要求。

控制应符合相关品种项下的要求。二、如制剂中药物以混悬状态存在，在生产中应采取适当的措施，确保药

二、涂剂在贮存时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应能重新形物粒径符合要求。

成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以三、涂剂在贮存时，乳状液若出现油相与水相分离，经振摇后应能重新形

确保给药剂量的准确。易变质的涂剂应在临用前配制。成乳状液；混悬液若出现沉淀物，经振摇应易分散，并具足够稳定性，以

三、涂剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。除另有规定外，在制确保给药剂量的准确。如有需要，应在标签上注明使用前摇匀。易变质的

剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的涂剂应在临用前配制。

正文规定。四、涂剂应稳定，根据需要可加入抑菌剂或抗氧剂。如有抑菌剂，应在标

四、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透性容器或包装。签上标明抑菌剂的名称。涂剂在确定处方时，应评估和考察加入抑菌剂的

五、除另有规定外，应避光、密闭贮存。对热敏感的品种，应在2～8°C保必要性、抑菌剂类型和加入量，若加入抑菌剂，该处方的抑菌效力应符合

存和运输。抑菌效力检查法（通则1121）的规定。

六、除另有规定外，涂剂在启用后最多可使用4周。五、为了避免溶剂蒸发，可采用非渗透性容器或包装。

七、涂剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂六、除另有规定外，应避光、密闭贮存。对热敏感的品种，应在2～8°C保

”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应明确“用存和运输。

°°七、除另有规定外，涂剂在启用后最多可使用4周。

于程度较轻的烧伤（Ⅰ或浅Ⅱ）”；注意事项下规定“应遵医嘱使用”。

除另有规定外，涂剂应进行以下相应检查。八、涂剂用于烧伤治疗如为非无菌制剂的，应在标签上标明“非无菌制剂

”；产品说明书中应注明“本品为非无菌制剂”，同时在适应症下应