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2025药品管理法应急试题及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品应急管理的核心目标是：

A.保障药品市场供应稳定

B.快速响应公共卫生事件中的药品需求

C.降低药品企业经营成本

D.简化药品审批流程

答案：B

2.突发公共卫生事件中，医疗机构因紧急救治需要使用未在中国境内上市的药品，应当：

A.直接向国家药监局申请临时进口

B.通过省级卫生健康部门向国家药监局提出申请

C.由医疗机构自行联系境外药企采购

D.经国务院批准后使用

答案：B

3.药品生产企业发现已上市药品存在严重质量安全隐患，可能引发公共健康危机时，应当在多长时间内向所在地省级药品监管部门报告？

A.1小时

B.2小时

C.6小时

D.12小时

答案：B

4.应急状态下，药品监管部门对紧急使用的药品进行附条件批准时，应当要求申请人提交：

A.完整的临床试验数据

B.风险控制计划和后续研究方案

C.药品定价方案

D.企业信用承诺书

答案：B

5.关于短缺药品的应急保障，下列哪项不符合2025年药品管理法规定？

A.建立国家和省级短缺药品监测预警系统

B.对临床必需易短缺药品实施定点生产

C.允许医疗机构自行提高短缺药品售价

D.储备制度覆盖原料药和制剂

答案：C

6.药品应急响应级别分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级），其中Ⅰ级响应的启动主体是：

A.国家药监局

B.国务院

C.省级人民政府

D.国家卫生健康委员会

答案：B

7.应急使用的疫苗类药品，其批签发管理的特殊要求是：

A.免于批签发

B.实行即到即检、优先签发

C.由企业自行检验后使用

D.延长检验周期

答案：B

8.药品生产企业在应急状态下扩大产能，需要变更生产场地的，应当：

A.无需审批，事后备案

B.向省级药品监管部门申请临时生产许可

C.重新申请《药品生产许可证》

D.报国家药监局审批

答案：B

9.对违反药品应急管理规定，隐瞒药品安全风险信息的企业，监管部门可处最高多少年的市场禁入？

A.3年

B.5年

C.10年

D.终身

答案：C

10.应急药品追溯体系中，应当实现的最低追溯信息不包括：

A.生产批次

B.流通环节

C.患者使用记录

D.原料来源

答案：C

11.医疗机构配制的应急制剂需要在本机构内使用时，其批准部门是：

A.县级药品监管部门

B.省级药品监管部门

C.国家药监局

D.省级卫生健康部门

答案：B

12.药品应急演练的频次要求是：

A.每年至少1次综合演练

B.每两年至少1次专项演练

C.每半年至少1次桌面推演

D.无明确规定，由企业自行决定

答案：A

13.应急状态下，药品广告的特殊管理要求是：

A.禁止发布任何药品广告

B.允许发布未经审批的应急药品信息

C.需经省级药品监管部门快速审批后发布

D.由企业自主决定广告内容

答案：C

14.对用于应急救治的中药制剂，传统工艺的认定标准由哪一部门制定？

A.国家中医药管理局

B.国家药监局

C.省级药品监管部门

D.医疗机构

答案：B

15.药品应急储备的品种目录调整周期为：

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.根据实际需求动态调整

答案：D

16.应急药品使用过程中出现严重不良反应时，医疗机构应当在多长时间内向药品监管部门报告？

A.1小时

B.2小时

C.12小时

D.24小时

答案：B

17.跨境紧急药品援助的协调机制由哪一部门牵头？

A.国家药监局

B.外交部

C.国家国际发展合作署

D.海关总署

答案：C

18.药品生产企业未按规定建立应急物资储备的，监管部门可处的罚款额度是：

A.5万元以下

B.5万元以上20万元以下

C.20万元以上50万元以下

D.50万元以上200万元以下

答案：B

19.应急状态下，药品注册检验的特殊要求是：

A.由企业自行检验

B.实行优先检验、缩短周期

C.仅检验关键项目

D.免于检验

答案：B

20.药品应急管理中的“四方联动机制”指的是：

A.政府、企业、医疗机构、科研机构

B.监管部门、生产企业、流通企业、使用单位

C.中央、省、市、县四级政府

D.卫生健康、药监、工信、商务部门

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.2025年药品管理法规定的应急管理适用场景包括：

A.重大传染病疫情

B.地震等自然灾害引发的药品短缺

C.药品质量安全事件导致区域性用药危机

D.药品研发过程中的技术故障

答案：ABC

2.药品应急响应的主要措施包括：

A.启动附条件批准程序

B