0903 不溶性微粒检查法：2020年版 VS 2025年版对比表_Decrypted.pdfVIP

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《中国药典》0903不溶性微粒检查法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

注射剂中的不溶性微粒是指溶液中除气泡以外非故意引入、可移动的不溶

本法系用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用性粒子。本法用于检查注射剂和供注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小

浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。和数量，检查不溶性微粒的制剂类型在注射剂（通则0102）不溶性微粒项

和品种标准项下规定。

本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不

适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测本法包括光阻法和显微计数法。

定结果作为判定依据。

前言并非所有注射剂都可以采用光阻法或显微计数法检查不溶性微粒。光阻法

不适用于黏度过高或易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产

光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时

生气泡的注射剂。对于黏度过高，且采用两种方法都无法直接测定的注射

容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的

液，可用适宜的溶剂稀释后测定。当光阻法检查结果不符合规定或供试品

注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。

不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的

测定结果作为判定依据。

测定前应制定统计学上合理的取样计划，样品的取样数量必须足够，以提

N.A.

供统计学上的评估。

1.试验环境及检测

试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在洁净工作台进行。

玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒，本法所用微粒检查用水

（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。（或其他适宜溶剂）应无颗粒，必要时经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。

微粒检查用水（或其他适宜溶剂）应符合下列要求：用于光阻法、取5份检

取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，查，每份5ml，25ml中含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在25粒以下，