0982 粒度和粒度分布测定法 对比表_Decrypted.pdfVIP

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《中国药典》0982粒度和粒度分布测定法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

本法用于测定原料药、辅料和药物制剂粉末或颗粒的粒子大小或粒度分布。其中第一法

本法用于测定原料药和药物制剂的粒子大小或粒度分布。其中第一法、第二法用于测定用于测定粒子大小或限度，第二法用于测定粒子大小、限度或粒度分布，第三法用于测

前言

药物制剂的粒子大小或限度，第三法用于测定原料药或药物制剂的粒度分布。定粒度分布，第四法用于测定乳状液体或混悬液的微米级粒子数量、粒度分布及体积占

比。

第一法（显微镜法）

本法中的粒度，系以显微镜下观察到的长度表示。本法中的粒度以显微镜下观察到的长度表示。

目镜测微尺的标定照显微鉴别法（通则2001）标定目镜测微尺。目镜测微尺的标定照显微鉴别法（通则2001）标定目镜测微尺。

测定法取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液（1→测定法取供试品，用力摇匀，黏度较大者可按各品种项下的规定加适量甘油溶液（1→

2）稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压2）稀释，照该剂型或各品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，覆以盖玻片，轻压

正文

使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50～100倍显使颗粒分布均匀，注意防止气泡混入，半固体可直接涂在载玻片上，立即在50～100倍显

微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的50μ微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出该剂型或各品种项下规定的50μ

m及以上的粒子。再在200～500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总m及以上的粒子。再在200～500倍的显微镜下检视该剂型或各品种项下规定的视野内的总

粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。粒数及规定大小的粒数，并计算其所占比例（%）。

第二法（筛分法）

筛分法是通过适宜孔径的药筛，对粉末或颗粒的粒子大小和粒度分布进行评估和分级的

方法。一般分为手动筛分法、机械筛分法与空气夹带筛分法。一般情况下，手动筛分法

和机械筛分法适用于测定大部分粒径大于75μm的供试品；对于粒径较小的供试品，由于

其质量较小，在筛分过程中提供的重力不足以克服内聚力和黏附力，使颗粒相互团聚并

黏附在筛面上，从而导致预期通过筛面的颗粒被保留，因此，采用空气夹带筛分法更为