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《中国药典》0931溶出度与释放度测定法：2020年版VS2025年版对比表

标题2020年版2025年版

本法系用于检查药物制剂在规定条件下的溶出与释放情况，主要用于口服制剂、半固体制剂和

溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在透皮贴剂。

前言

缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等在规定条件下溶出的速率和程度，缓释制剂、

控释制剂、肠溶制剂和透皮贴剂等制剂的溶出度通常称释放度。

仪器装置

(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形状尺寸如图1所示。篮体A(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形状尺寸如图1所示。篮体

由方孔筛网（丝径为0.28mm±0.03mm，网孔为0.40mm±0.04mm）制成，呈圆柱形，转篮内径为由丝径为0.22~0.31mm，网孔为0.36~0.44mm的方孔筛网制成，焊接后筛网可轻微变形，可采用

20.2mm±1.0mm，上下两端都有封边。篮轴B的直径为9.75mm±0.35mm，轴的末端连一圆盘，作厚约0.0001英寸(2.5μm)镀金涂层，呈圆柱形，内径为20.2mm士1.0mm，上下网端都有封边。篮

为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为2.0mm±0.5mm）；盖边系两层，上层直径与转篮外径相轴的直径为6.3~6.5mm或9.4~10.1mm，轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有孔径为

同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心呈120°角。2.0mm±0.5mm的通气孔；盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；

(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为盖上的三个弹簧片与中心呈120°角。

102mm±4mm（圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm），高为(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，溶出杯高为

185mm±25mm；溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取160~210mm，内径为98~106mm，其圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm；溶

样或测量温度用。溶岀杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。

(3)篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下规定转溶出杯置恒温