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《中国药典》0861残留溶剂：2020年版VS2025年版对比表

残留溶剂测定法

标题2020年版2025年版

药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在

药品中的残留溶剂系指在原料药、辅料或制剂生产过程中使用成产生的，并在实际工艺

工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。药品中常见的残留溶剂及限度见附表1,除另有规定

过程中不能完全除去的有机挥发性化合物。本通则规定了药品中残留溶剂评估与控制的

外，第一、第二、第三类溶剂的残留限度应符合附表1中的规定；对其他溶剂，应根据生

前言基本原则，以及残留溶剂鉴别、检查与定量测定的方法，用于残留溶剂的测定，评估和

产工艺的特点，制定相应的限度，使其符合产品规范、药品生产质量管理规范(GMP)或其

控制。

他基本的质量要求。

本法照气相色谱法(通则0521)测定。N.A

评估与控制

选择适当的溶剂可提高产品的收率或决定其晶型、纯度和溶解度等性质，因此，溶剂有

时可能是合成工艺的关键因素。由于残留溶剂没有治疗益处，为符合药品的质量标准、

生产质量管理规范(GMP)或其他质量要求、应尽可能除去所有残留溶剂。本通则不针对

特意用作辅料的溶剂和溶剂化物，但制剂中的这些溶剂也应接受评价，并论证其合理性

N.A。

为保护患者的安全，制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-

收益评估中能强有力地论证使用这些溶剂的合理性，否则在生产原料药、辅料或制剂时

、应避免使用已知会引起不可接受毒性的溶剂(第一类，表1)；应限制使用一些毒性较不

严重的溶剂(第