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文件编号
文件名称纯蒸汽灭菌柜验证报告
第1页共10页
起草/修订人起草日期年月日
部门审核人审核日期年月日
生产部审核人审核日期年月日
质量部审核人审核日期年月日
设备部审核人审核日期年月日
QA审核人审核日期年月日
验证负责人审核日期年月日
批准日期年月日执行日期年月日
替代
备注：
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二〇年十二月十八日2020年12月18日星期五19:08:14
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目录
1.引言
1.1验证概述
1.2验证目的
1.3相关文件
2.验证职责分配及人员
3.运行确认
4.性能确认
5.验证过程的分析评价
6.再验证周期
7.最终批准
1引言
1.1概述
生产厂家：张家港市环宇制药设备有限公司出厂日期：
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二〇年十二月十八日2020年12月18日星期五19:08:14
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设备型号：CQS0.6-00
位置：灭菌室
我公司脉动真空灭菌器由张家港市环宇制药设备有限公司设计生产、安装调试
的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注
入蒸气，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死
角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温
度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟内任意设
定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了
两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物
和生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室内温度对进蒸汽、排气自动调
整。
根据要求必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压
缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2验证目的
1.2.1确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说
明书上的技术指标。
1.2.2在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指
示剂挑战性试验均符合GMP要求。
1.2.3验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F＞8的
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