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《医疗机构病理检查技术操作手册》

第1章总则

1.1范围

1.2规范性引用文件

1.3术语和定义

1.4基本原则

第2章人员要求

2.1岗位职责

2.2任职资格

2.3培训与继续教育

2.4职业健康与安全

第3章仪器设备

3.1仪器设备配置

3.2仪器设备操作规程

3.3仪器设备维护保养

3.4仪器设备校准

第4章标本采集与接收

4.1标本采集规范

4.2标本标识与记录

4.3标本接收与验收

4.4标本保存与运输

第5章标本处理

5.1标本固定

5.2标本脱水

5.3标本包埋

5.4切片与染色

第6章组织学检查

6.1切片技术

6.2染色技术

6.3显微镜观察

6.4结果报告

第7章免疫组化检查

7.1免疫组化原理

7.2试剂准备与配制

7.3操作步骤

7.4结果判读

第8章分子病理检查

8.1DNA测序技术

8.2RNA测序技术

8.3基因芯片技术

8.4结果分析

第9章质量控制与保证

9.1质量管理体系

9.2内部审核

9.3外部评审

9.4不符合项处理

第10章信息管理

10.1电子病历系统

10.2检查结果报告

10.3数据统计与分析

10.4信息安全

第11章生物安全

11.1生物安全柜操作

11.2化学品安全使用

11.3废弃物处理

11.4应急预案

第12章附则

12.1手册修订

12.2实施日期

12.3解释权

医疗机构病理检查技术操作手册

第一章总则

1.1范围

本手册适用于各级医疗机构病理科、检验科及相关临床科室的病理检查技术操作。涵盖组织标本的接收、固定、脱水、包埋、切片、染色、显微镜观察及报告撰写等全过程。重点规范操作流程、质量控制及生物安全要求。适用于病理技师、医生、护士及实验室管理人员。

1.2规范性引用文件

1.《医疗机构病理学质量管理规范》（WS363-2018）

2.《临床检验技士（中级）》国家职业标准

3.《病理标本固定操作规程》（GB/T19489-2017）

4.《生物安全实验室生物安全通用要求》（GB19489-2017）

5.《人体组织病理学技术操作规范》（人民卫生出版社第8版）

1.3术语和定义

1.病理检查：通过显微镜观察组织或细胞病变，辅助临床诊断的技术。

2.石蜡包埋：将组织切片浸泡在石蜡中，使其硬化便于切片。

3.HE染色：苏木素和伊红染色法，是病理诊断最常用的染色技术。

4.冰冻切片：快速冷冻组织切片，用于术中快速诊断。

5.免疫组化（IHC）：通过抗体检测组织中的特定蛋白表达。

6.TMA（组织微阵列）：将多个小组织点排列在一张载玻片上，用于多指标检测。

1.4基本原则

1.标准化操作：所有步骤需严格遵循SOP（标准操作规程），确保结果一致性。

2.质量控制：每批标本需使用内对照（如阳性对照、阴性对照）校验染色效果。

3.生物安全：所有标本处理需在二级生物安全柜内进行，防止交叉污染。

4.时效性：常规病理报告需在标本接收后72小时内完成，紧急报告不超过4小时。

5.记录完整：所有操作需详细记录，包括标本编号、固定时间、染色批次等关键信息。

6.质量控制：定期使用质控片（如乳腺癌细胞质控片）评估染色一致性，误差＞5%需重新操作。

7.沟通协作：与临床医生保持沟通，确保标本采集符合诊断需求（如肿瘤标本需包含至少1mm边缘正常组织）。

8.设备维护：切片机、染色机等设备需每日清洁，每周校准，确保运行稳定。

3.仪器设备

3.1仪器设备配置

3.1.1显微镜

-全自动显微镜需配置至少10×、40×、100×油镜，放大倍数误差≤±5%。

-冷光源亮度需≥2000cd/m2，确保图像对比度，光源寿命≥5000小时。

-配置DIC相差显微镜时，物镜数值孔径需≥1.4，适合观察细胞内部结构。

3.1.2组织脱水机

-脱水梯度需覆盖30%-100%乙醇，升温速率≤1℃/min，避免组织损伤。

-容量需支持至少20例病理样本同时处理，脱水时间控制在12-16小时。

3.1.3包埋机

-石蜡温度需精确控制在52±1℃，确保包埋块硬度适中，切割时不易碎裂。

-配置真空脱气系统，真空度需达-0.08MPa，减少包埋块气泡。

3.1.4切片机

-冷冻切片机切片厚度需精准至4-7μm，误差≤±0.5μm，适用于快速病理诊断。

-石蜡切片机配置金刚石刀片，硬度需≥70Hv，寿命≥2000次切片。

3.1.5染色仪