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公司基因工程药品生产工岗位工艺操作规程

文件名称：公司基因工程药品生产工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司基因工程药品生产车间中，从事药品生产操作的所有工作人员。规程旨在确保生产过程的合规性、安全性和稳定性，保障员工身心健康和产品质量。操作人员需熟悉本规程，并严格遵守相关法律法规和公司内部管理制度。规程内容包括但不限于设备操作、物料管理、环境控制、质量检测等，旨在为员工提供安全、高效的作业环境。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、口罩、手套、护目镜等个人防护用品。防护服需穿戴整齐，确保无破损；口罩需遮盖口鼻，佩戴紧固；手套需贴合手部，避免破损；护目镜需佩戴稳固，防止液体溅入眼睛。操作过程中，如需接触不同物料，应及时更换相应防护用品。

2.设备状态检查要点：

操作前，应对所使用的设备进行以下检查：

-检查设备外观是否完好，无破损、松动等异常情况；

-检查设备电气部分，确保无漏电、短路现象；

-检查设备运行参数，如温度、压力等，确保在正常范围内；

-检查设备安全防护装置，如紧急停止按钮、安全阀等，确保功能正常；

-检查设备润滑系统，确保润滑良好，无异常噪音。

3.作业环境基本要求：

-确保生产区域清洁、无尘，温度和湿度符合生产要求；

-检查通风系统，确保空气流通，无异味；

-检查照明系统，确保光线充足，无暗角；

-检查地面，确保无积水、油渍，防滑措施到位；

-检查消防设施，确保消防器材完好，易于取用。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

-开启设备前，先进行设备启动前的安全检查；

-按照设备操作手册逐步开启设备，确保各部分运行正常；

-在设备运行过程中，监控设备状态，调整参数以维持稳定生产；

-作业结束后，按照操作手册逐步关闭设备，避免突然断电；

-关闭设备后，进行设备清洁和维护，准备下次使用。

2.特定操作的技术规范：

-严格按照操作手册进行物料添加，避免过量或不足；

-控制加料速度，防止物料溅出或堵塞；

-在进行高温、高压操作时，确保安全阀和压力表正常工作；

-定期检查设备运行数据，确保数据准确无误。

3.异常情况处理程序：

-发现设备故障或异常，立即停止操作，并报告上级；

-根据异常情况，采取相应的应急措施，如切断电源、隔离故障区域；

-如遇紧急情况，立即启动应急预案，确保人员安全；

-异常处理完毕后，分析原因，记录故障情况，防止类似事件再次发生。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

-设备运行平稳，无异常噪音或震动；

-各仪表读数在设定范围内，无波动；

-设备温度、压力等参数稳定，无过热或超压现象；

-电气系统无异常火花、异味或过热；

-生产流程顺畅，产品品质符合标准。

2.常见故障现象：

-设备运行时出现剧烈震动或噪音；

-仪表读数异常波动，显示不准确；

-设备温度或压力超过安全限值；

-电气系统出现火花、异味或过热；

-生产流程中断，产品品质出现异常。

3.状态监控方法：

-定期检查设备各部件，如轴承、齿轮等，确保无磨损；

-使用监测仪表实时监控设备运行参数，如温度、压力、流量等；

-通过视频监控系统观察设备运行状况，及时发现异常；

-定期进行设备维护保养，预防潜在故障；

-建立设备运行日志，记录运行状态和维修保养情况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

-定期检查设备运行参数，如温度、压力、流量等，确保在设定范围内；

-通过在线监测系统实时监测设备运行状态，如电机电流、振动等；

-定期进行设备功能测试，包括自动控制系统的响应时间和准确性；

-检查产品品质，如纯度、活性等，确保符合生产标准。

2.调整方法：

-根据测试结果，调整设备运行参数，如温度、压力、速度等；

-调整控制系统参数，确保设备稳定运行；

-对设备进行微调，如调整轴承间隙、齿轮啮合等，以减少磨损和噪音；

-优化生产流程，提高生产效率和产品质量。

3.不同工况下的处理方案：

-设备运行稳定时，维持现有参数和流程；

-设备出现轻微异常时，先尝试通过调整运行参数解决；

-设备出现严重异常时，立即停止操作，隔离故障区域，并报告上级；

-面对紧急情况，启动应急预案，确保人员安全和设备保护；

-在异常工况恢复后，分析原因，制定预防措施，防止再次发生。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态：

-操作人员应保持身体挺直，避免长时间弯腰或扭