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公司制剂及医用制品灭菌工岗位合规化操作规程

文件名称：公司制剂及医用制品灭菌工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司制剂及医用制品灭菌工岗位的日常操作。为确保生产过程符合国家相关法规和标准，保障产品质量与员工安全，特制定本规程。规程要求所有操作人员必须熟悉并严格遵守，以实现公司制剂及医用制品的合规化生产。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入车间前，必须穿戴清洁的工作服、帽子、口罩、护目镜和防护手套。工作服应保持整洁，避免携带外来污染物。进入无菌区时，需更换无菌防护服和鞋套。操作过程中，如需接触产品，应佩戴双层手套，确保手套的无菌状态。

2.设备状态检查要点：

a.确认设备处于正常工作状态，无异常噪音、振动或泄漏。

b.检查设备的安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

c.确认设备清洁度符合操作要求，特别是灭菌腔室的清洁和消毒。

d.检查设备运行参数是否符合规定，如温度、压力、湿度等。

3.作业环境的基本要求：

a.工作区域保持清洁，无尘、无细菌、无病毒等污染。

b.空调系统运行正常，确保无菌室的温度和湿度稳定在规定范围内。

c.作业环境的光照充足，避免强光直射设备或产品。

d.定期进行空气质量检测，确保空气质量符合无菌操作要求。

e.保持地面干燥，避免水渍、油渍等可能影响无菌操作的因素。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.打开设备电源，启动自检程序，确认设备各系统运行正常。

b.根据产品要求设置灭菌参数，包括温度、时间、压力等。

c.检查设备内部，确认无异物和污染物。

d.关闭设备，进行预真空处理，确保内部压力低于外部大气压。

e.启动设备，开始灭菌过程，监控设备运行状态。

f.灭菌完成后，关闭设备，待压力自然降至安全值。

g.打开设备，取出产品，检查产品灭菌效果。

2.技术规范：

a.灭菌温度需控制在规定范围内，避免过热或不足。

b.灭菌时间需精确控制，不得提前或延迟。

c.灭菌过程中，严格遵循无菌操作规程，避免污染。

3.异常情况处理程序：

a.发现设备故障，立即停止操作，并通知维修人员。

b.设备运行参数异常，立即停止操作，查找原因并调整。

c.操作过程中出现人员伤害，立即停止操作，进行紧急处理并报告。

d.灭菌效果不符合要求，重新进行灭菌操作或报告质量管理部门。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动或噪音。

b.各仪表显示稳定，温度、压力、湿度等参数在设定范围内。

c.灭菌腔室内部压力稳定，无泄漏现象。

d.系统报警灯正常，无误报或漏报。

e.操作界面显示清晰，无错误信息。

2.常见故障现象：

a.设备突然停止运行，无任何报警。

b.温度、压力等参数显示异常，超出正常范围。

c.灭菌腔室压力不稳定，波动较大。

d.设备出现异常噪音或振动。

e.操作界面出现错误信息或无法正常操作。

3.状态监控方法：

a.通过设备自带的监控系统实时监控设备运行状态。

b.定期检查设备各部件，如温度传感器、压力传感器等。

c.定期记录设备运行数据，分析异常情况。

d.对设备进行定期维护保养，确保设备处于最佳工作状态。

e.操作人员需具备一定的设备操作知识和故障排查能力，以便及时发现并处理异常情况。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.定期检查设备各部件的运行状态，如电机、泵、阀门等。

b.监测温度、压力、湿度等关键参数是否稳定在预定范围内。

c.通过设备自检程序检查设备功能是否正常。

d.核实设备报警系统是否能够及时响应并正确指示故障。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备的温度、压力、湿度等参数进行微调。

b.调整设备运行程序，确保操作流程符合规范。

c.检查并清洁设备内部，防止灰尘和杂质影响设备性能。

d.更换磨损或损坏的部件，确保设备运行顺畅。

3.不同工况下的处理方案：

a.正常工况：保持设备稳定运行，定期进行常规检查和维护。

b.异常工况：立即停止设备运行，分析原因，采取相应的应急措施。

-温度异常：检查加热系统，调整温度控制器。

-压力异常：检查压力传感器和阀门，调整压力至正常范围。

-湿度异常：检查空调系统，调整湿度控制器。

c.故障工况：启动故障排除流程，按照故障代码或症状查找原因，进行修复。

d.维护保养工况：按照维护计划进行定期保养，预防潜在故障。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

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