T-ZZB 3807-2024数字病理切片扫描仪.pdfVIP

ICS11.040.50

CCSC37

团体标准

T/ZZB3807—2024

数字病理切片扫描仪

Digitalpathologyslidescanner

2024-11-07发布2024-12-07实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3807—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4产品结构1

5基本要求2

6技术要求2

7试验方法4

8检验规则6

9标志、包装、运输和贮存6

10质量承诺6

附录A（资料性）数字病理切片扫描仪主要参数和功能及要求8

I

T/ZZB3807—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：宁波江丰生物信息技术有限公司。

本文件参与起草单位：宁波市临床病理诊断中心、宁波职业技术学院、宁波百诺科技服务有限公司。

本文件主要起草人：王克惠、鲁文杰、张金、赵明、邱耀、谢菊元、丁宇钟、王焱辉、邵立、丁科

迪、韩巧雨、叶佳佳、刘炳宪、陈媛可、顾静。

本文件评审专家组长：王伟影。

II

T/ZZB3807—2024

数字病理切片扫描仪

1范围

本文件规定了数字病理切片扫描仪的术语和定义、产品结构、基本要求、技术要求、试验方法、检

验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。

本文件适用于体外诊断用医疗器械，基于显微成像原理的数字病理切片扫描仪。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断

（IVD）医疗设备

GB/T42125.14测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和其他目的

自动和半自动设备的特殊要求

YY/T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的

专用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

数字病理切片扫描仪digitalpathologyslidescanner

基于显微镜成像原理,通过控制运动平台带动玻片以一定的规则运动，自动连续采集多张显微图像,

并同步无缝拼接生成高分辨率