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医院药品管理质量控制与监督制度

一、药品质量管理的核心控制环节

药品质量管理贯穿于药品进入医院直至被患者使用的整个生命周期。对各个环节实施严格的质量控制，是制度建设的核心内容。

（一）药品遴选与采购管理：源头把控，规范准入

药品的遴选是质量管理的第一道关口。医院应设立专门的药品管理委员会，由医疗、药学、护理、院感、财务等多学科专家组成，依据国家基本药物目录、临床诊疗指南、药品临床应用指导原则以及医院的功能定位和临床需求，遵循安全、有效、经济、适宜的原则，集体决策药品的引进与淘汰。遴选过程需充分考虑药品的临床价值、不良反应、药物相互作用、循证医学证据及成本效益。

采购环节则必须严格执行国家及地方药品集中采购政策，从具备合法资质的药品生产企业或经营企业采购药品。建立健全供应商资质审核和动态评估机制，对供应商的生产能力、质量信誉、供货稳定性及售后服务进行严格把关，确保采购渠道的合法性与规范性，杜绝不合格药品或来源不明药品进入医院。

（二）药品储存与养护管理：科学管控，保障在库质量

药品入库验收是储存养护的前提。验收人员需严格按照规定对到货药品的品名、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、包装完整性、外观质量以及相关证明文件进行核对与查验，对冷藏冷冻药品还需重点核查运输过程的温度记录，不符合要求的药品坚决不予入库。

储存条件的合规性是药品质量的重要保障。根据药品说明书的要求，对不同性质的药品（如常温、冷藏、冷冻、避光、防潮、防爆等）进行分区、分类存放，并配备必要的温湿度调控设备和监测系统。定期对储存环境的温湿度进行监测、记录与报警处置，确保药品储存条件符合规定。同时，建立药品养护制度，定期对库存药品进行检查、养护，防止药品变质、失效、污染，并严格执行药品效期管理制度，遵循“先进先出、近效期先出”的原则，及时预警和处理近效期、过期药品。

（三）药品调剂与使用管理：精准调配，促进合理用药

处方（医嘱）审核是药品调剂的关键环节。药学专业技术人员应严格按照《处方管理办法》等规定，对处方的合法性、规范性和适宜性进行审核。重点关注用药指征、药物选择、用法用量、给药途径、配伍禁忌、不良反应、特殊人群用药等，对存在问题的处方及时与医师沟通，拒绝调配不合理处方。

药品调剂应严格执行“四查十对”制度，确保药品调剂的准确性。调配过程中要注意药品的外观质量检查，发药时应向患者或其家属清晰交代药品的用法用量、注意事项及可能发生的不良反应，提供必要的用药咨询服务。

此外，需加强对特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）的管理，严格执行“专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记”的“五专”管理制度，确保其安全、合法、合理使用。

二、药品管理监督机制的构建与实施

完善的监督机制是确保药品质量管理各项制度落到实处的关键。医院应建立多层次、全方位的监督体系。

（一）组织架构与职责分工：明确主体，责任到人

医院应成立由院领导牵头，药学部门为主要执行机构，医务、护理、质控、纪检监察等相关部门协同参与的药品管理监督工作小组。明确各部门及相关人员在药品质量管理与监督中的职责与权限，形成“主要领导负总责、分管领导具体负责、药学部门牵头实施、各临床科室积极配合”的工作格局。

（二）监督方式与内容：常态化与专项化相结合

监督方式应多样化，包括日常巡查、定期检查、专项督查和不定期抽查等。日常巡查由药学部门组织实施，重点关注药品储存养护、调剂操作规范、处方审核质量等。定期检查可按季度或半年进行，对药品管理的各个环节进行全面评估。专项督查则针对特定时期、特定药品（如高风险药品、近效期药品）或特定问题（如抗菌药物合理使用、特殊药品管理）开展深入检查。

监督内容应覆盖药品管理的全流程，包括但不限于：药品管理制度的健全与落实情况、药品采购渠道的合规性、储存条件的适宜性、药品质量的稳定性、调剂操作的规范性、处方审核的有效性、合理用药情况、特殊药品管理的严格性、药品不良反应监测与报告的及时性以及相关记录的完整性与真实性等。

（三）问题整改与持续改进：闭环管理，提升效能

对监督检查中发现的问题，应建立详细的台账，明确整改责任人、整改措施和整改时限，实行销号管理。药学部门应跟踪整改进展，确保问题得到有效解决。同时，建立药品质量管理持续改进机制，定期对监督检查结果进行汇总分析，查找管理薄弱环节，剖析问题产生的根源，及时修订和完善相关制度与操作规程，不断优化药品管理流程，提升药品质量管理水平。

此外，应畅通药品质量问题及用药安全隐患的报告渠道，鼓励医务人员主动报告，并对报告人予以保护。对发生的药品质量事件或严重用药错误，应按照规定及时上报，并组织调查，分析原因，吸取教训，防止类似事件再次发生。

三、人员培训与考核：提升素养，夯实基础

药品质量管理的成效最终取决于从业人员的专业素质和