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2025年医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当明确各部门和人员的职责、权限和相互关系，其中质量负责人的直接上级应为：

A.生产部门负责人

B.企业法定代表人或主要负责人

C.技术研发部门负责人

D.采购部门负责人

2.医疗器械洁净室（区）的温度和相对湿度应与产品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度宜控制在：

A.18℃-26℃

B.20℃-28℃

C.16℃-24℃

D.22℃-30℃

3.企业应当对生产设备进行维护和保养，并保存记录。其中关键生产设备的维护计划应至少包含：

A.设备操作人员姓名

B.设备故障历史

C.维护周期、内容及责任人

D.设备采购合同编号

4.医疗器械设计开发过程中，风险管理活动应贯穿于：

A.设计开发输入阶段

B.设计开发输出阶段

C.设计开发全过程

D.设计开发验证阶段

5.企业采购的原材料需经检验或验证合格后方可使用，检验记录应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.生产过程中，关键工序和特殊过程的确认应包括：

A.操作人员资质、设备能力、工艺参数验证

B.原材料供应商资质

C.产品包装设计

D.售后服务流程

7.企业应当建立产品追溯体系，成品的唯一标识应能追溯至：

A.原材料供应商

B.生产批次、生产时间、操作人员

C.产品销售区域

D.产品运输方式

8.质量控制部门应当独立行使职权，以下不属于其职责的是：

A.批准不合格品的处理

B.审核生产记录

C.制定工艺规程

D.监督生产过程的质量控制

9.医疗器械产品放行前，应当由（）对批生产记录、批检验记录进行审核并签字确认。

A.生产部门负责人

B.质量受权人

C.技术研发负责人

D.采购部门负责人

10.企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离，返工或返修后的产品（）。

A.可直接放行

B.需重新检验合格后方可放行

C.需降低等级使用

D.需经生产部门负责人批准后放行

11.医疗器械不良事件监测中，企业应当建立不良事件报告制度，发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的事件，应在（）个工作日内向所在地省级药品监督管理部门报告。

A.3

B.5

C.7

D.10

12.企业应当定期对质量管理体系进行内部审核，审核频率至少为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

13.洁净室（区）的压差应当控制在（），以防止交叉污染。

A.不低于5帕

B.不低于10帕

C.不低于15帕

D.不低于20帕

14.设计开发变更时，企业应当评估变更对产品安全性、有效性的影响，并进行必要的（）。

A.风险分析

B.市场调研

C.成本核算

D.员工培训

15.企业应当保存与产品质量相关的所有记录，记录的保存期限应当至少为产品有效期后（）；无有效期的，保存期限不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.2年，3年

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系文件应包括：

A.质量方针和质量目标

B.质量手册

C.程序文件

D.作业指导书和记录

2.厂房与设施的设计应当符合以下要求：

A.与生产规模相适应

B.布局合理，避免交叉污染

C.有适当的照明、通风、温度、湿度控制

D.洁净室（区）的级别应与产品生产要求一致

3.设备管理中，企业应当对（）进行确认或验证。

A.生产设备

B.检验设备

C.清洁设备

D.计量器具

4.设计开发输入应当包括：

A.产品功能、性能要求

B.适用的法规和标准

C.风险管理的要求

D.用户需求

5.采购控制中，企业应当对供应商进行评价，评价内容包括：

A.供应商的资质

B.产品质量保证能力

C.售后服务能力

D.价格竞争力

6.生产过程控制中，企业应当对（）进行标识，并保持可追溯性。

A.原材料

B.在产品

C.半成品

D.成品

7.质量控制部门应当制定检验规程，检验规程应包括：

A.检验项