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2025年医疗器械管理与应用知识考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于医疗器械核心定义要素的是（）

A.以治疗为唯一目的

B.通过药理学作用实现功能

C.用于人体诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病

D.仅包括仪器、设备，不包含体外诊断试剂

答案：C

2.某企业拟生产一款电子血压计（预期用于家庭自测），其风险程度为（）

A.第一类（低风险）

B.第二类（中风险）

C.第三类（高风险）

D.需经技术审评后确定

答案：B（注：电子血压计属于第二类医疗器械，依据《医疗器械分类目录》07-02血压测量设备）

3.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B（《医疗器械注册与备案管理办法》第三十九条）

4.进口第一类医疗器械备案的受理部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（《医疗器械注册与备案管理办法》第五条：进口第一类医疗器械备案由境外备案人向我国境内代理人所在地设区的市级药监部门提交）

5.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.造成永久性伤残

D.轻微皮肤红肿（24小时内消退）

答案：D（《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第八条）

6.医疗机构使用医疗器械前，应当查验的证明文件不包括（）

A.医疗器械注册证/备案凭证

B.产品合格证明文件

C.销售人员身份证

D.生产/经营企业许可证

答案：C（《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条）

7.某医疗器械说明书中声称“治愈率99%”，该行为违反了（）

A.《医疗器械通用名称命名规则》

B.《医疗器械说明书和标签管理规定》

C.《医疗器械分类规则》

D.《医疗器械广告审查办法》

答案：B（说明书不得含有表示功效的断言或保证）

8.医疗器械经营企业储存第二类医疗器械时，环境温度应符合（）

A.企业自行规定

B.产品说明书要求

C.常温（10-30℃）

D.冷藏（2-8℃）

答案：B（《医疗器械经营监督管理办法》第二十七条）

9.以下不属于医疗器械追溯体系核心要素的是（）

A.唯一标识（UDI）

B.生产批次号

C.患者姓名

D.流通环节信息

答案：C（《医疗器械唯一标识系统规则》要求追溯覆盖生产、经营、使用全链条，但不涉及患者个人信息）

10.医疗器械再评价的启动主体不包括（）

A.医疗器械注册人/备案人

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.行业协会

答案：D（《医疗器械监督管理条例》第七十六条）

11.某企业生产的医用外科口罩（第二类）未在说明书中标注“无菌”，但实际为无菌包装，该行为属于（）

A.标签不规范

B.虚假宣传

C.符合规定（非强制标注）

D.未按经注册的产品技术要求生产

答案：D（产品技术要求中应明确无菌属性，未标注违反注册内容）

12.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署应在（）

A.试验开始前

B.试验过程中出现不良反应后

C.试验结束后

D.研究者认为必要时

答案：A（《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十三条）

13.医疗机构发现使用的医疗器械存在缺陷，应首先（）

A.向患者赔偿

B.停止使用并通知生产企业

C.销毁问题产品

D.向媒体曝光

答案：B（《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条）

14.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.人工晶体

C.体温表

D.助听器

答案：B（人工晶体属于植入类器械，风险等级最高）

15.医疗器械广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.与注册证有效期一致

答案：A（《医疗器械广告审查办法》第十四条）

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.下列需向省级药品监督管理部门申请注册的医疗器械包括（）

A.境内第二类医疗器械

B.境内第三类医疗器械

C.进口第二类医疗器械

D.进口第三类医疗器械

答案：AC（境内第三类、进口第三类由国家药监局注册）

2.医疗