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2026年医药制造公司抽样检验方案验证管理制度

第一章总则

第一条为规范公司抽样检验方案验证全流程管理，确保各类物料、产品的抽样检验方案科学合理、符合法规要求，能够准确反映物料/产品的整体质量状况，结合医药制造行业特性（含原料药、制剂、生物制剂生产等品类）及公司实际，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品检验标准操作规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于公司总部及各生产基地所有抽样检验方案的验证管理，涵盖原辅材料入厂、中间产品过程、成品出厂、工艺用水/洁净区环境等环节的抽样方案；委托第三方制定或执行的抽样检验方案，其验证工作需同步遵循本制度核心要求，可