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医疗机构化妆品不良反应监测工作制度

第一章总则

第一条为规范本院化妆品不良反应监测工作，及时、准确收集、分析、评价和上报化妆品不良反应信息，保障公众用妆安全，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品不良反应监测管理办法》等国家相关法律法规及规章要求，结合本院实际，制定本制度。

第二条本制度所称化妆品不良反应，是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的损害，以及人体局部或者全身性的损害。

第三条本院化妆品不良反应监测工作旨在早期发现、有效控制化妆品安全风险，为化妆品监管、安全性评价和指导公众安全用妆提供科学依据。

第四条监测工作遵循“及时发现、准确报告、科学评价、有效控制”的原则，实行主动监测与被动监测相结合，以保障监测数据的真实性、完整性和时效性。

第五条本制度适用于本院所有从事医疗、护理、药学、检验等相关工作的人员，以及涉及化妆品不良反应监测与报告的管理部门和临床科室。

第二章组织机构与职责

第六条医院成立化妆品不良反应监测工作领导小组，由分管院领导任组长，成员包括医务科、药学部、皮肤科、护理部等相关科室负责人。领导小组负责统筹协调全院化妆品不良反应监测工作，制定和完善相关制度，保障监测工作的顺利开展。

第七条药学部（或指定其他科室，如医务科）为本院化妆品不良反应监测工作的常设机构（以下简称“监测工作小组”），负责日常管理工作。其主要职责包括：

（一）组织落实上级有关化妆品不良反应监测的工作要求；

（二）组织开展全院范围内化妆品不良反应监测知识的培训与宣传教育；

（三）负责化妆品不良反应报告的收集、审核、汇总、分析、评价，并按规定时限和要求向国家化妆品不良反应监测系统上报；

（四）建立和管理本院化妆品不良反应监测档案；

（五）组织对严重、群发化妆品不良反应事件的调查、分析与处理，并及时向上级监管部门和监测机构报告；

（六）协助开展化妆品不良反应关联性评价及相关研究工作。

第八条各临床科室（尤其是皮肤科、医疗美容科、中医科、儿科等）是化妆品不良反应监测与报告的责任主体。科室主任为本科室监测工作第一责任人，应指定专人（通常为科室质控员或护士长）负责本科室化妆品不良反应报告的收集、初步整理和及时向监测工作小组提交。

第九条临床医师、药师、护师及其他相关专业技术人员在执业活动中，发现可能与使用化妆品有关的不良反应时，均有责任和义务进行详细记录、及时报告。

第三章监测与报告

第十条监测范围：本院接诊的所有因使用化妆品（包括护肤品、彩妆、发用类、特殊用途化妆品等）引起的皮肤及其附属器损害，或其他系统损害的病例。

第十一条报告范围：

（一）所有新的、严重的化妆品不良反应。“新的”是指不良反应的性质、程度、后果或频率与已知的化妆品安全信息不一致，或首次发现的不良反应。“严重的”通常包括导致住院或住院时间延长、永久性或显著的功能障碍或残疾、危及生命或导致死亡、其他需要医学干预以防止上述后果发生的情况。

（二）其他值得关注的化妆品不良反应，如反应发生频繁、涉及特殊人群（如婴幼儿、孕妇、哺乳期妇女）、涉及特定品牌或批次化妆品等。

第十二条报告程序与时限：

（一）临床医务人员在诊疗过程中发现符合报告范围的化妆品不良反应病例，应详细询问患者化妆品使用史（品牌、名称、生产企业、批号、使用方法、使用频率、使用时间等），并在病历中准确、完整记录不良反应的发生时间、表现、程度、处理措施及转归。

（二）发现严重化妆品不良反应，医务人员应立即（最迟不超过24小时）向本科室监测负责人报告，科室监测负责人应在24小时内通过院内报告系统或纸质报表向监测工作小组报告。监测工作小组在收到报告后，应尽快（最迟不超过48小时）完成审核并通过国家化妆品不良反应监测信息系统上报。

（三）发现新的或其他严重程度的化妆品不良反应，应在发现之日起3个工作日内完成科室内部报告及向监测工作小组的报告，监测工作小组在收到报告后5个工作日内完成审核并上报。

（四）对于群体不良事件，即同一化妆品在短期内导致多人出现相似不良反应的情况，应立即向监测工作小组和院领导报告，启动应急预案。

第十三条报告内容：报告应包含以下主要信息：

（一）患者基本情况：姓名、性别、年龄、联系方式、就诊科室、病历号等；

（二）化妆品信息：产品名称、品牌、生产企业名称、批准文号/备案号、生产批号、生产日期、保质期、购买渠道、使用开始时间、使用频率、使用方法、停用时间等；

（三）不良反应表现：发生时间、累及部位、临床症状和体征、严重程度；

（四）不良反应处理情况：采取的治疗措施、治疗效果；

（五）关联性评价：对化妆品与不良反应之间关联性进行初步判断（如肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价）；

（六）报告人信息：姓名、科室、职称、联系方式。

报告表应使用国家统一制定的《化妆品不良反应/事件