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电子病历基本规范

电子病历作为现代医疗服务的核心信息载体，其规范化建设与管理对于提升医疗质量、保障医疗安全、促进医疗信息共享具有不可替代的作用。随着医疗数字化转型的深入，相关主管部门对原有电子病历规范进行了修订与完善，形成了最新版本的《电子病历基本规范》（以下简称“新版规范”）。本文旨在对新版规范的核心内容进行深度解读，并结合实践经验，为医疗机构提供操作层面的参考。

一、修订背景与核心意义

近年来，医疗健康信息技术飞速发展，电子病历的应用场景不断拓展，数据量呈爆炸式增长。同时，国家对于医疗数据安全、患者隐私保护、以及“互联网+医疗健康”等新兴业态的监管要求日益明确。旧版规范在部分条款上已难以完全适应新形势下电子病历管理的需求，例如在数据质量管理、系统功能要求、以及与新兴技术融合等方面存在提升空间。

新版规范的出台，正是顺应了医疗信息化发展的新趋势，其核心意义在于：

1.提升电子病历数据质量：通过更细化的要求，确保电子病历数据的真实性、准确性、完整性和规范性，为临床决策、医疗管理、科研创新提供高质量的数据基础。

2.强化患者安全与隐私保护：进一步明确了电子病历数据的访问权限、使用规范和安全保障措施，切实维护患者合法权益。

3.促进医疗信息互联互通：对电子病历系统的接口标准、数据交换格式等提出更高要求，为区域医疗协同、分级诊疗的落地提供有力支撑。

4.规范临床诊疗行为：通过对电子病历书写、修改、归档等环节的标准化，引导医务人员形成更加规范的诊疗习惯。

二、核心内容解读

新版规范在结构和内容上均有显著调整，更加注重实用性和可操作性。以下将对其核心变更点及重点内容进行解读：

（一）数据质量与标准化

新版规范对电子病历数据的质量提出了更为严格和细致的要求。强调电子病历数据应真实、准确、完整、及时、规范，并明确了各类医疗文书的书写规范和要素。特别值得注意的是，对于数据录入的规范性，新版规范可能引入或强化了对结构化数据录入的要求，鼓励使用标准化的医学术语和代码集，这有助于提升数据的可理解性和可利用性。例如，诊断名称应尽量符合相关标准，手术操作名称应使用规范的编码。

（二）患者安全与隐私保护

在当前数据安全法和个人信息保护法的框架下，新版规范对电子病历的安全管理和患者隐私保护给予了前所未有的重视。

*访问控制：明确了电子病历系统的访问权限管理原则，要求根据岗位需要和职责权限进行授权，实现“最小权限”和“按需分配”。强调了身份认证的强度，可能引入了对多因素认证等技术手段的考虑。

*操作留痕：所有对电子病历数据的访问、修改、删除等操作必须全程留痕，确保可追溯。这不仅是对患者隐私的保护，也是对医务人员行为的规范。

*数据脱敏与加密：对于需要对外提供或用于科研、统计的电子病历数据，明确了数据脱敏的要求。同时，强调了在数据传输和存储过程中的加密保护措施。

*应急预案：要求医疗机构建立电子病历系统安全事件应急预案，定期进行演练，以应对可能发生的数据泄露、系统故障等突发事件。

（三）系统功能与互操作性

新版规范对电子病历系统本身的功能提出了更高要求，尤其强调了系统的稳定性、可靠性和互操作性。

*核心功能完善：确保电子病历系统具备完整的病历创建、编辑、浏览、打印、归档等核心功能，并支持临床路径、合理用药等智能化辅助功能的集成。

*接口标准化：为实现不同系统间的数据共享与业务协同，新版规范可能进一步明确了电子病历系统与HIS、LIS、PACS等其他医院信息系统之间的接口标准和数据交换格式，推动医疗数据的“互联互通”。

*版本管理与回溯：电子病历的修改应保留修改痕迹、修改时间和修改人信息，支持病历版本的回溯与对比，确保病历修改的规范性和可追溯性。

（四）管理要求与责任落实

新版规范进一步明确了医疗机构在电子病历管理中的主体责任，以及相关部门和人员的职责分工。

*组织领导：要求医疗机构建立健全电子病历管理工作制度，明确分管领导和牵头部门，配备专职或兼职管理人员。

*制度建设：完善电子病历的书写、质控、归档、保存、使用、安全等一系列管理制度和操作规程。

*人员培训：强调对医务人员进行电子病历相关知识和技能的培训，确保其能够熟练、规范地使用电子病历系统。

*质量控制：建立电子病历质量控制体系，定期对电子病历质量进行检查、评价与反馈，持续改进病历质量。

三、实践挑战与应对思考

尽管新版规范为电子病历管理指明了方向，但在实际落地过程中，医疗机构可能面临诸多挑战：

1.系统改造与升级压力：部分医疗机构现有电子病历系统可能无法完全满足新版规范的要求，需要进行系统改造或升级，这涉及到资金投入、技术选型和实施周期等问题。

2.数据治理能力建设：提升电子病历数据质量，实现标准化和结构化