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2026年医药制造公司不合格品处理管理制度

第一章总则

第一条为规范公司药品生产经营全流程不合格品处理管理工作，杜绝不合格品流入生产环节或市场，降低质量安全风险，结合医药制造行业特性（如GMP对不合格品隔离、追溯、处置的强制要求）及公司实际生产检验需求，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品召回管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称不合格品，是指不符合国家药品标准、企业内控标准或相关法规要求的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品；不合格品处理是指对不合格品开展识别、隔离、调查、评估、处置、记录的全流程管理活动，涵盖不合格品从发现到最终处置完毕的所