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产前筛查中心工作制度

一、总则

1.目的与依据：为规范产前筛查工作流程，提高筛查质量，保障母婴健康，降低出生缺陷发生率，依据国家及地方相关法律法规、技术规范及标准，结合本中心实际情况，特制定本制度。

2.适用范围：本制度适用于中心内所有从事产前筛查相关工作的医务人员及其他工作人员，涵盖筛查咨询、标本采集、实验室检测、结果发放、高风险病例追踪随访等各个环节。

3.工作原则：严格遵循“母婴安全第一、知情同意、规范操作、质量为本、科学严谨、保护隐私”的原则，为孕妇提供优质、高效的产前筛查服务。

二、临床咨询与知情同意

1.咨询服务：由具备资质的临床医师或遗传咨询人员负责产前筛查的咨询工作。咨询内容应包括：产前筛查的目的、意义、适宜孕周、筛查疾病种类、方法、检出率、假阳性率、假阴性率、局限性、所需费用、后续处理流程及可能的风险等。

2.知情同意：医师必须向孕妇及其家属充分告知上述信息，确保其在完全理解的基础上，自愿选择是否接受筛查，并签署《产前筛查知情同意书》。知情同意书应详细记录咨询要点及孕妇的选择，并存档备查。对于拒绝筛查的孕妇，亦应记录在案。

3.信息采集：准确、完整地采集孕妇基本信息，包括姓名、年龄、末次月经、孕周（根据末次月经或超声检查结果核定）、体重、既往病史、家族遗传病史、不良孕产史等，并录入信息系统。

三、标本采集与管理

1.标本采集：由经过培训的护士或医师严格按照无菌操作规范采集孕妇外周静脉血。采集容器应为一次性、符合标准的真空采血管，并正确标记。采集量应符合检测项目要求。

2.标本标识：采血管上必须清晰、准确地标记孕妇姓名、标本编号等唯一标识符，并与申请单、知情同意书信息一致，严防差错。

3.标本处理与保存：血液标本采集后应及时离心分离血清或血浆，按照规定条件（如温度、时间）保存。如需外送检测，应严格遵守标本运输管理规定，确保标本质量和生物安全。

4.标本交接：建立规范的标本交接记录制度，记录标本接收、处理、检测、储存、销毁等环节的信息，确保标本流转可追溯。

四、实验室检测

1.标准操作程序（SOP）：实验室必须建立并严格执行各项检测项目的SOP，包括试剂准备、仪器操作、质量控制、结果判读、报告签发等。

2.仪器与试剂管理：所用仪器设备应定期维护、校准和性能验证，确保运行良好。试剂应从合格供应商处采购，严格按照说明书要求储存、使用，核查有效期，做好出入库登记。

3.质量控制：严格执行室内质量控制（IQC），定期参加室间质量评价（EQA）或能力验证。对失控情况应及时分析原因并采取纠正措施。

4.结果报告：检测结果应准确、及时、规范地出具。报告内容至少包括：孕妇基本信息、筛查项目、检测结果、风险评估值、参考范围、结果解释及建议。报告应由授权签字人审核签发。

五、结果发放与解读

1.结果发放：筛查报告完成后，应及时通知孕妇领取。可通过现场、电话、短信或指定信息平台等方式告知，但原始报告需孕妇本人或其授权家属签字领取。

2.结果解读与咨询：对于筛查结果为低风险者，应告知其结果意义及后续常规产检建议。对于高风险、临界风险或其他异常结果者，应由资深医师或遗传咨询人员进行专门解读，详细说明风险含义、进一步检查（如羊水穿刺、无创DNA产前检测等）的必要性、方法、风险及流程，并提供相应的转诊服务。

3.咨询记录：对所有咨询过程，特别是高风险等异常结果的咨询，应详细记录于病历或专门的咨询记录中。

六、高危人群的追踪与随访

1.高风险病例登记：建立高风险孕妇登记制度，详细记录其信息、筛查结果、后续检查情况及妊娠结局。

2.追踪随访：指定专人负责高风险及其他需要关注孕妇的追踪随访工作，督促其进行进一步诊断，并记录随访结果。随访方式可包括电话、短信、门诊等。

3.转诊管理：对于需要进一步诊断或产前诊断的孕妇，应提供明确的转诊指引，协助联系有资质的医疗机构，并做好转诊记录。

4.妊娠结局随访：尽可能对所有接受筛查的孕妇进行妊娠结局随访，包括分娩方式、胎儿情况、新生儿是否存在出生缺陷等，为筛查效果评估和质量改进提供数据支持。

七、信息管理与保密

1.信息系统管理：建立健全产前筛查信息管理系统，确保数据录入准确、完整、安全。系统应具备权限管理、数据备份、日志记录等功能。

2.资料存档：产前筛查相关的申请单、知情同意书、检测报告、咨询记录、随访记录等资料应按照规定期限妥善保存，便于查询和追溯。

3.隐私保护：严格遵守医学伦理学原则，保护孕妇及其家庭的个人隐私和遗传信息，严禁未经授权泄露或用于其他目的。工作人员需签署保密承诺书。

八、人员管理与培训

1.人员资质：从事产前筛查工作的各类人员（医师、护士、检验师、咨询师等）必须具备相应的专业资质和上岗资格