GZBAR-SMP-12化妆品生产一致性审核制度.docxVIP

文件名称

化妆品生产一致性审核制度

文件编号

GZBAR-SMP-12

版/次

X/X

生效日期

20XX-XX-XX

页数

X

编制

审核

批准

目的：

为了规范产品生产前一致性审核及定期回顾性审核工作，确保公司产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求，特制定本程序。

适用范围：

适用于本公司产品生产前的生产一致性审核及定期回顾性审核。

职责权限：

质量安全负责人：负责组织和协调相关部门开展生产一致性审核工作，负责组织相关部门制定并实施不一致风险控制措施。

质量部：负责首次生产前一致性审核和年度回顾性审核，负责不一致情况的汇报、原因调查及监督风险控制措施的实施。

采购部：负责向受托生产企业索取并提供生产一致性审核相关的技术资料、生产记录；负责与受托生产企业沟通并督促其调查不一致原因、制定并落实相关风险控制措施。

制度内容：

生产前一致性审核：

产品首次生产开始前，采购部应向受托生产企业索取生产相关的技术资料，并提交质量部进行审核，或者在对受托生产企业生产活动进行现场监督检查时抽查相关资料。生产技术资料应包括拟生产产品的配方表、工艺规程、产品质量标准、产品包装样品或图片等。

质量部依据经过质量安全负责人审核的产品注册备案资料，对受托生产企业提供的生产技术资料进行审核，确保与注册备案资料中载明的技术要求一致。具体包括下列内容：

产品配方各组分原料名称及添加比例、使用目的等与注册备案资料一致；

产品检验指标及质量控制措施等与注册备案资料相符；

产品生产工艺，包括关键工艺参数等与注册备案资料相符；

产品销售包装及标签内容与注册备案资料一致。

质量部完成审核后，填写《产前一致性审核记录》，记录内容应包括产品名称、注册证号或备案编号、审核内容等。

生产前一致性审核通过后，采购部通知受托生产企业正式开始生产。受托生产企业应严格按照审核过的生产技术资料组织生产。质量部应按照《受托生产活动监督制度》对上述生产活动进行监督。

生产一致性回顾审核：

每年1月1日至3月31日普通化妆品年度报告期间，质量部对已备案满一年的普通化妆品和已注册满一年的特殊化妆品进行一次生产一致性回顾审核。普通化妆品的生产一致性回顾审核可以和年度报告中的备案自查同步开展。

普通化妆品的生产一致性年度回顾性审核清单可由系统“年报”模块列出，特殊化妆品清单由质量部按照注册时间筛选列出。

质量部按照注册备案满一年的产品清单，针对每款产品逐一抽查期间内最近一次生产的生产记录、检验记录及产品留样，以核查实际产品配方、生产工艺、质量标准、标签内容等是否符合相关法规及注册备案资料载明的技术要求。

采购部负责配合质量部向受托生产企业索取并提供生产一致性回顾审核所需的资料，或者在对受托生产企业生产活动进行现场监督检查时抽查相关资料，包括但不限于以下内容：

产品配方及称量、配置、投料、灌装、包装记录；

产品生产工艺规程及生产过程关键工艺参数记录；

产品质量标准和出厂检验报告；

最近生产批次的产品留样（带有完整标签的销售包装）；

其他生产一致性审核所需要的资料。

质量部按照实际核查内容和核查结果填写《生产一致性回顾审核记录》，并提交质量安全负责人审核后存档备查。

不一致处理：

质量部发现产品配方、生产工艺、产品标签等内容存在与注册、备案资料载明的技术要求不一致或者其他不符合法律法规要求的，应当立即报告质量安全负责人。

质量安全负责人收到报告后应立即对产品质量安全进行评估，依据风险程度制定并采取相应的风险控制及整改措施，涉及不合格品的按照《不合格品管理制度》执行。

质量部应跟进并监督风险控制及整改措施的落实情况，并对整改效果进行验证，确认相关风险因素完全消除后方可解除风险控制措施。

不一致情况及处理措施记录在相应的《产前一致性审核记录》或《生产一致性回顾审核记录》中，由质量部保存备查。

相关文件：

《受托生产活动监督制度》

《不合格品管理制度》

相关表单：

《产前一致性审核记录》

《生产一致性回顾审核记录》

修订记录

日期

版本号

修改内容

编制人

20XX-XX-XX

A/0

建立新程序

质量体系小组

产前一致性审核记录

GZBAR-SMP-12-01A/0

审核日期

注册或备案编号

产品名称

审核内容

是否存在不一致情况

不一致情况说明

及风险控制和改善措施

措施是否有效落实

审核人

签名

□配方□工艺□标准□标签

□是□否

□是□否

□配方□工艺□标准□标签

□是□否

□是□否

□配方□工艺□标准□标签

□是□否

□是□否

□配方□工艺□标准□标签

□是□否

□是□否

□配方□工艺□标准□标签

□是□否

□是□否

□配方□工艺□标准□标签

□是□否

□是□否

□配方□工艺□标准□标签

□是□否

□是□否

□配