GZBAR-SMP-15产品留样管理制度.docxVIP

文件名称

产品留样管理制度

文件编号

GZBAR-SMP-15

版/次

X/X

生效日期

20XX-XX-XX

页数

X

编制

审核

批准

目的：

为了保证对产品质量状况的持续监控，满足产品质量追溯需求；以及规范产品的留样及留样的管理，特制定本制度。

适用范围：

适用于本公司产品的留样、留样观察、及留样室/区的管理。

职责权限：

质量部负责产品的留样及留样管理工作，负责留样的定期观察及留样室/区的管理。

制度内容：

产品留样：

留样地点应当在公司注册地址或主要经营场所内，如不在上述地点留样的，需在首次留样之日起20个工作日内向当地药品监督管理部门报备。

每批上市销售的产品均应当留样，留样数量不少于出厂检验需求量的2倍，具体留样数量按照“附表1：留样数量对照表”。

产品留样由质量部在进货查验时留取并粘贴留样标签，标签内容需包含产品名称、批号、数量、有效期等信息。

留样完成后由质量部登记《留样记录表》，并将留样放到留样室/区指定位置，按留样品种、贮存条件等进行分类保存。

留样由质量部安排专人保管，留样保存条件需符合产品标签标注的贮存条件，留样保存期限为产品使用期限届满后6个月。

质量部和采购部对受托生产企业执行产品留样的情况进行监督，确保受托生产企业按照委托加工合同的约定开展产品留样工作，相关监督结果记录在《受托生产活动监督记录表》中。

如与受托生产企业终止合作的，原保存在受托生产企业且未超出保存期限的产品留样和《留样记录表》需由采购部安排回收，交予质量部继续保存。

留样室/区管理：

留样室/区需独立设置，环境条件需符合产品标签上标注的贮存条件，如需在阴凉、避光等环境下贮存的，需配备相应的制冷、遮光等设备或设施。

质量部需对留样室/区环境温湿度进行监控，相关数据记录在《温湿度记录表》中；常温贮存的环境温度控制在10℃-35℃，相对湿度30%-85%；阴凉贮存的环境温度控制在10℃-25℃，相对湿度40%-70%。

留样室/区应保持干净整洁，至少每周需清洁一次；留样应分类存放，摆放整齐有序，以便识别和查找。

留样室/区域实行专人管理，除质量部外其他人员不可随意进入，特殊情况需进入的需由质量部人员陪同下方可进入。

留样观察：

质量部对产品留样进行定期观察，分别在留样满半年、一年、两年、三年时进行留样观察。如留样观察有异常的，需对库存或已出货成品进行追溯复查，相关结果及异常处理记录在《留样观察记录表》中。

如留样观察发现产品在使用期限内变质时，质量部需及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次产品，以及时消除安全风险。

留样观察时先对手部及周边环境使用75%酒精进行消毒，每次随机开启一支留样，观察后马上密封，并标注“已开启”字样及开启日期，放回原处保存。

留样借阅：

所有留样是极为重要的实物档案，原则上只允许现场查看或借阅，不可调用或销毁。

现场查看的需由质量部人员陪同指导下进行，如查看过程中会造成内料暴露的需事先对手部和周边环境进行消毒处理，查看后马上复原以避免二次污染，并在留样上注明“已开启”及开启日期，查看后需将留样归回原位。

借阅的（需借走留样但能归还的）需经质量部同意后在《留样借用登记表》上签字借用；归还后由质量部在《留样借用登记表》签字确认归还。归还后的样品上需注明“借阅”及归还日期后归回原位。

调用的（需调用他途无法归还的）需经质量部负责人同意后在《留样借用登记表》上签字领用。

其他留样及管理：

销售部部因销售、产品推广、展示等所需留样由销售部自行留样并管理。

因产品检验、测试观察、缺陷样板等所需留样由质量部自行留样并管理。

相关记录：

《留样登记表》

《留样观察记录表》

《留样借用登记表》

附表：

留样数量对照表：

序号

产品类别

留样数量参考量

1

染发类产品|

≥3个包装且总量≥90g或mL

2

祛斑/美白类产品

≥3个包装且总量≥50g或mL

3

彩妆类产品

≥3个包装且总量≥60g或mL

4

护肤类产品

≥3个包装且总量≥80g或mL

5

防晒类产品

≥3个包装且总量≥50g或mL

6

宣称祛痘类产品

≥3个包装且总量≥200g或mL

7（1）

面膜类产品（面贴式）

单片独立包装产品：≥7贴且总量≥140g|或mL

盒装产品：≥3盒（≥7贴）且总量≥140g或mL

7（2）

面膜类产品（涂抹式）

≥3个包装且总量≥80g或mL

8

洗发护发类产品

≥3个包装且总量≥50g或mL

9

指（趾）甲油类产品

≥6个包装且总量≥30g或mL

10

牙膏

≥3个包装且总量≥80g或mL

注：彩妆类产品净含量低于1克的，在成品留样的同时，可以结合其半成品对产品进行留样，留样当满足产品质量检验的需求。

修订记录：

日期

版本号

修改内容

编制人

20XX-0X-XX

X/X

新建文件

质量体系小组

留样登记表

留样类型：