GZBAR-SMP-33化妆品不良反应监测和评价制度.docxVIP

文件名称

化妆品不良反应监测和评价管理制度

文件编号

GZBAR-SMP-33

版/次

X/X

生效日期

20XX-XX-XX

页数

X

编制

审核

批准

目的:

规范对不良反应的处理及监测和上报制度，有效控制不良反应的危害程度和范围。减少公司和客户损失，保证顾客人身安全。

适用范围:

适用于公司产品不良反应的处理，及不良反应的监测和上报工作。

职责权限:

法定代表人/总经理：负责不良反应监测小组的建立及相关资源的提供。

质量部：负责不良反应的信息收集、调查、分析、评价及上报工作；负责配合不良反应监测机构、政府监管部门开展不良反应调查；负责客户投诉不良反应的回复。

销售部：负责客户投诉不良反应信息的收集和传达，负责相关顾客个人信息的收集。

采购部：负责与受托生产企业沟通提供不良反应原因分析及改进方案建议，负责监督受托生产企业与生产相关的改进方案的落实。

人事部：负责与媒体及对外公关的联络，负责与法定代表人/总经理沟通确定危机公关的时机及方式，负责危机公关人选的指定。

定义：

不良反应：指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

严重不良反应：指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：

导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；

导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；

导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；

导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的

可能引发较大社会影响的不良反应：指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。

一般不良反应：是指除严重不良反应和可能引发较大社会影响的不良反应以外的其他不良反应。

不良反应监测：指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。

制度内容：

不良反应监测机构和人员：

公司成立不良反应监测小组，由质量安全负责人任组长,各部门负责人为小组成员，不良反应监测小组全面负责本公司不良反应监测相关工作。

不良反应监测小组成员组成及其岗位职责和任职资格如下表所示：

小组成员

职责和权限

任职资格

质量安全负责人

负责不良反应监测工作的统筹和协调管理。负责不良反应的信息收集、调查、评价、处理及上报等工作。

具有医药、化工、生物等化妆品相关专业知识；熟悉化妆品法律法规、标准、技术规范；5年以上化妆品生产或质量管理经验；熟悉化妆品不良反应监测及评价相关知识。

销售部负责人

负责客户投诉不良反应及顾客个人信息的收集。

具有市场营销工作经验，熟悉化妆品客户投诉处理及不良反应监测相关知识。

仓储部负责人

负责不良反应召回产品的接收、标识、隔离和保管等工作。

具备仓储和物料管理工作经验，了解化妆品不良反应评价相关知识。

人事部负责人

负责与外界媒体的对接和危机公关。

具有人事行政管理工作经验，了解化妆品不良反应评价相关知识。

采购部负责人

负责与受托生产企业沟通并跟进不良反应的协助调查及评价，及生产环节的改进和优化。

具有采购及供应链管理工作经验，熟悉化妆品不良反应评价相关知识。

不良反应信息的收集：

公司通过宣传册、公众号、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布公司电话、电子邮箱等有效联系方式，主动收集不良反应信息。

质量部通过以下渠道对不良反应信息进行收集：

来自客户、代理商、顾客或内部员工的投诉和反馈；

来自第三方检测机构的检测报告或反馈；

来自受托生产企业不良反应的反馈信息；

来自第三方不良反应监测机构的反馈和协助调查信息；

来自药品监督管理部门的反馈和协助调查信息；

来自市场监督管理部门的抽检不合格通告等。

患者个人信息的收集：

销售部收到客户投诉和反馈，并确认疑似不良反应的，应主动和客户了解顾客个人信息。

质量部收到不良反应监测机构、政府监管部门的不良反应协查通知后，需主动和机构或监管部门了解收集患者个人信息。

患者个人信息包括但不限于以下内容：

顾客具体不良反应部位、症状、严重程度；

顾客性别、年龄、皮肤类型；

顾客使用产品的时间、周期、用法用量；

顾客对其他药物、食物、化妆品的过敏史。

皮肤科医生的诊断意见或相关证明。

如无法获取患者个人信息或顾客拒绝提供个人信息的，需注明未能提供患者个人信息的具体原因。

不良反应的报告:

质量部根据收集到的不良反应信息和患者个人信息编写《不良反应报告表》，并登录“国家化妆品不良反应监测系统”进行填报并完成不良反应报告（网址：/adrcos/）。

不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。不良反应报告内容应当真实、完整、准确。应当包括报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用化妆品信息等内容。

属于一般不良反应的，应当自获知不良反应