GZBAR-SMP-08质量管理体系自查制度.docxVIP

文件名称

质量管理体系自查制度

文件编号

GZBAR-SMP-08

版/次

X/X

生效日期

20XX-XX-XX

页数

X

编制

审核

批准

目的：

依据《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法规，自查公司质量管理体系是否符合标准要求。

适用范围：

适用于公司质量管理体系覆盖的所有范围。

职责权限：

3.1法定代表人授权质量安全负责人任命审核组长，负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保质量目标的实现。

3.2质量安全负责人任命审核组长，定期向法定代表人报告关于质量管理体系运行自查情况，对整改结果进行评价审核，选定自查审核组成员。

3.3质量管理部门负责制定本程序，负责对内组织开展自查质量管理体系审核工作，对整改及纠正预防措施的有效性进行跟进。

3.4公司各职能部门负责本区域的质量管理体系进行维护，对不符合项，制定纠正及预防措施，并加以实施。

管理要求

4.1年度自查方案制定

4.1.1质量管理部门负责每年（间隔不超过12个月）制定《内审/自查计划》，明确自查方案，自查时间、自查依据和审核组员安排等，由质量安全负责人批准。

4.1.2每年至少开展一次化妆品生产质量管理规范执行情况的自查。

4.1.3自查的依据

4.1.3.1《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

4.1.3.2公司的程序文件及作业指导书和操作规程等。

4.1.3.3审核组长认为适用的其他文件

4.1.4当出现下列情况是，由质量安全负责人组织进行自查

4.1.4.1出现连续停产1年以上，重新生产前应当进行自查，确认是否符合本规范要求。确认符合要求后，方可恢复生产。自查和整改情况应当在恢复生产之日起10个工作日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

4.1.4.2发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4.1.4.3化妆品抽查不合格时，应及时开展自查并实施整改。

4.2审核计划编写

4.2.1质量管理部门编写审核计划，质量安全负责人审批。

4.2.2每年至少进行一次，时间间隔不超过12个月。

4.2.3审核计划应至少包含，审核目的，审核依据，审核时间，审核方式，审核人员、审核范围、审核要求。

4.3审核准备

4.3.1质量安全负责人任命审核组组长和审核员，其条件是必须经过培训、具备审核能力。

4.3.2审核组组长编制审核实施计划，报质量安全负责人审批。内容包括：审核的目的、范围和依据、审核组成员及分工（内审员应与被审核的部门无直接关系）审核的日期及日程安排：根据需要，可审核管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；其它注意事项。

4.3.3审核组长在审核前一周将审核实施计划下发到被审核部门。

4.3.4审核组长组织每个审核小组根据审核的依据及小组内的审核范围，制定具体的审核检查表。

4.4审核实施

4.4.1首次会议：审核组组长组织召开首次会议，参加会议的人员包括：法定代表人、审核组长、被审核部门负责人及审核组成员。会议内容是：阐明本次审核的目的、范围和依据；阐明审核采用的方法；确认审核日程安排；需要澄清或者落实的其它问题。

4.4.2现场审核:审核员按照审核日程安排和检查表实施审核;审核采用随机抽样调查的方法进行，具体方式可采用查阅记录、提问、现场考察、交谈等；审核员应收集客观证据，并认真做好审核记录。

4.4.3现场审核结束后，审核组组长召开审核组内部会议，整理、汇总分析审核结果，确定不合格项，开出《不符合报告》，对管理体系运行作出全面、系统地评价。

4.4.4末次会议：审核组组长主持召开末次会议，参加人员与首次会议相同，会议内容是：重申审核的范围、依据和方法；简述审核过程；报告审核结果，宣读不合格项，提出完成纠正预防措施的要求和日期。对体系运行提出评价意见；提出纠正措施计划的建议。

4.4.5完成审核的两周内，审核组员跟进相关部门对于不符合项的整改及预防措施实施情况，报告审核组长完成《自查/内审报告》并提交质量安全负责人审批。由质量安全负责人向法定代表人报告。

4.4.6自查报告的保存期限不少于2年。

相关文件：

《文件管理程序》

相关记录：

《自查计划表》

《自查检查表》

《自查审核报告》

《自查不符合项报告》

修订记录：

日期

版本号

修改内容

编制人

20XX-0X-XX

X/X

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