GZBAR-SMP-23产品安全评估制度.docxVIP

文件名称

产品安全评估制度

文件编号

GZBAR-SMP-23

版/次

X/X

生效日期

20XX-XX-XX

页数

X

编制

审核

批准

目的：

规范产品安全评估流程，确保化妆品原料、配方及终产品符合化妆品相关法规要求。

适用范围：

适用于公司所有产品的安全评估。

职责权限：

化妆品备案人：对产品安全性和资料的真实性负责。

质量安全负责人：负责产品安全评估报告审核管理，按照《化妆品安全评估报告自查要点》对产品安全评估报告开展自查，形成安全评估结论。质量安全负责人也可授权安全评估负责人完成安全评估结论。

安全评估人员：按照《化妆品安全评估技术导则》及相关法规和技术标准要求，同时根据产品的具体特性和实际使用情况，全面、准确、科学、规范地开展化妆品安全评估，形成化妆品安全评估报告

化妆品安全评估人员应符合以下要求：

4.1具有医学、药学、生物学、化学或毒理学等化妆品质量安全相关专业知识，了解化妆品成品或原料生产过程和质量安全控制要求，并具有5年以上相关专业从业经历；

4.2能查阅和分析化学、毒理学等相关文献信息，分析、评估和解释相关数据；

4.3能公平、客观地分析化妆品的安全性，在全面分析所有可获得的数据和暴露条件的基础上，开展安全评估工作,并对评估报告的科学性、准确性、真实性和可靠性负责；

4.4能通过定期接受相应的专业培训等方式，学习安全评估的相关知识，了解和掌握新的安全评估理论、技术和方法，并用于实践。

安全评估要求

产品安全评估时间：

化妆品备案前要开展安全评估。

除新产品开发情况外，通常还有以下情形应开展产品安全评估：

a)上市产品所用原料在毒理学上有新的发现，且会影响现有评估结果的；

b)上市产品的原料质量规格发生足以引起现有安全评估结果变化的；

c)上市产品正常使用引起的不良反应率呈明显增加趋势，或正常使用产品导致严重不良反应的；

d)其他影响产品质量安全的情况。

产品安全评估程序：

依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）等法规要求，对化妆品原料及终产品进行系统性安全风险识别。

产品安全评估报告

化妆品产品的安全评估报告通常包括摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

产品安全评估报告及相关资料保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束后10年。

相关文件

化妆品安全评估技术导则

修订记录

日期

版本号

修改内容

编制人

20XX-XX-XX

A/0

建立新程序

质量体系小组