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药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），药品生产企业质量管理体系的核心目标是（）。

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

2.药品生产企业质量受权人应当至少具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的药品质量管理经验。

A.3；1

B.5；2

C.5；3

D.8；5

3.药品生产用原辅料的检验应当符合（）。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家药品标准或经审核批准的企业内控标准

D.供应商提供的质量标准

4.中药材和中药饮片的取样量应当至少满足（）次全检量的需求。

A.1

B.2

C.3

D.4

5.药品生产过程中，关键工序的操作记录应当由（）签字确认。

A.操作人员

B.操作人员和复核人员

C.车间主管

D.质量受权人

6.药品批生产记录的保存期限应当为药品有效期后（）年；未规定有效期的，保存期限不得少于（）年。

A.1；3

B.2；5

C.1；5

D.2；3

7.药品退货处理时，若退货药品外包装未破损、标识清晰且储存条件符合要求，经（）评估后可重新放行。

A.生产部门

B.质量部门

C.物流部门

D.销售部门

8.药品不良反应（ADR）报告的责任主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上均是

9.药品生产企业的验证管理中，工艺验证的批次至少为（）。

A.1批

B.2批

C.3批

D.5批

10.药品质量回顾分析应当至少（）进行一次，覆盖所有上市药品。

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

11.药品生产用洁净区的洁净度级别划分依据是（）。

A.空气中微生物数量

B.空气中悬浮粒子的浓度

C.温湿度控制范围

D.人员操作规范程度

12.药品标签和说明书的设计应当经（）审核批准后方可使用。

A.生产部门

B.质量部门

C.市场部门

D.研发部门

13.药品生产过程中，若发现物料平衡超出允许范围，应当（）。

A.继续生产，后续调整记录

B.立即停止生产，调查原因并采取纠正措施

C.通知车间主管后继续生产

D.由操作人员自行调整平衡数据

14.药品稳定性试验中，长期试验的温度和相对湿度要求是（）。

A.25℃±2℃，60%RH±5%RH

B.30℃±2℃，65%RH±5%RH

C.40℃±2℃，75%RH±5%RH

D.5℃±3℃，环境湿度

15.药品生产企业的关键人员不包括（）。

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.设备管理负责人

D.质量受权人

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.药品质量管理体系的组成包括（）。

A.组织机构

B.人员职责

C.文件系统

D.质量控制与保证活动

2.药品生产企业人员培训的内容应当包括（）。

A.药品相关法律法规

B.岗位操作技能

C.质量意识

D.安全与卫生知识

3.药品生产用物料的供应商应当（）。

A.具备合法生产或经营资质

B.提供质量标准和检验报告

C.接受企业的质量审计

D.与企业签订质量协议

4.药品生产过程中，需要进行清场的情形包括（）。

A.每批生产结束后

B.更换品种或规格前

C.设备维修后

D.每日工作结束后

5.药品质量控制实验室的管理要求包括（）。

A.检验人员需经培训上岗

B.检验仪器需定期校准

C.检验记录需完整、可追溯

D.不合格品需专区存放并标识

6.药品偏差处理的步骤包括（）。

A.发现与记录偏差

B.评估偏差对产品质量的影响

C.调查偏差根本原因

D.制定并实施纠正预防措施（CAPA）

7.药品验证的类型包括（）。

A.设计验证（DQ）

B.安装验证（IQ）

C.运行验证（OQ）

D.性能验证（PQ）

8.药品不良反应报告的内容包括（）。

A.患者基本信息

B.药品名称、批号

C.不良反应的表现及转归