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2025年医疗器械质量安全主体责任监督管理规定培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》明确，第一类医疗器械备案人应当在备案完成后多少个工作日内将备案信息同步上传至国家医疗器械不良事件监测信息系统？（）

A.5

B.7

C.10

D.15

【答案】B

2.注册人、备案人委托生产时，对受托生产企业的质量管理体系运行情况的现场审核周期不得超过（）

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年一次

D.每两年一次

【答案】C

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并保存的“关键岗位人员资质档案”保存期限为（）

A.产品放行后2年

B.产品放行后5年

C.产品放行后10年

D.永久保存

【答案】D

4.对植入类医疗器械，注册人应当开展主动监测，监测数据保存时限为（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.不少于产品预期寿命且不少于10年

【答案】D

5.注册人、备案人实施“风险分级管控”时，风险等级分为（）

A.二级

B.三级

C.四级

D.五级

【答案】C

6.医疗器械召回分级中，一级召回应当在决定召回后多少小时内向所在地省级药监部门提交《医疗器械召回事件报告表》？（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

【答案】B

7.注册人、备案人应当对原材料供应商实施“现场审核”的情形是（）

A.供应商为贸易型公司

B.原材料为外购标准件

C.原材料为关键原材料或动物源性材料

D.供应商已通过ISO9001认证

【答案】C

8.医疗器械注册人、备案人应当建立的“产品唯一标识”数据库更新频率为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.实时

【答案】D

9.对创新医疗器械，注册人应当在产品上市前完成“真实世界数据”收集计划，计划提交时间为（）

A.注册申报时

B.注册审评结束前

C.获批后30日内

D.首次放行前

【答案】A

10.注册人、备案人应当对“关键工序”实施全程视频监控，视频保存期限不少于（）

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

【答案】D

11.医疗器械注册人、备案人委托第三方进行灭菌的，应当对灭菌过程进行（）

A.文件审查

B.现场见证

C.远程监控

D.抽样检验

【答案】B

12.对需冷链运输的体外诊断试剂，注册人应当建立“运输温度偏差”处理程序，偏差超过多少℃必须启动召回评估？（）

A.±1℃

B.±2℃

C.±3℃

D.±5℃

【答案】B

13.注册人、备案人应当每年至少开展一次“管理评审”，评审报告经谁批准后生效？（）

A.质量受权人

B.法定代表人

C.生产负责人

D.管理者代表

【答案】B

14.医疗器械注册人、备案人应当对“顾客投诉”实行“首诉负责制”，投诉受理后应当在多少小时内给予初步回复？（）

A.2小时

B.4小时

C.8小时

D.24小时

【答案】C

15.对“软件组件”类医疗器械，注册人应当在上市前完成“网络安全”验证，验证报告保存期限为（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.与产品生命周期一致

【答案】D

16.注册人、备案人应当对“委托研发”活动实施“里程碑”管理，里程碑节点不少于（）

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

【答案】B

17.医疗器械注册人、备案人应当建立的“产品可追溯性”系统，应能实现追溯到（）

A.原材料批号

B.生产班组

C.销售客户

D.最小销售单元

【答案】D

18.对“定制式医疗器械”，注册人应当在交付后多少日内完成“临床评价”资料更新？（）

A.15日

B.30日

C.45日

D.60日

【答案】B

19.注册人、备案人应当对“不良事件”实行“零报告”制度，无不良事件时提交周期为（）

A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年

【答案】B

20.医疗器械注册人、备案人应当建立的“应急演练”制度，演练频次为（）

A.每季度

B.每半年

C.每年

D.每两年

【答案】C

21.对“体外诊断试剂”稳定性研究，注册人应当覆盖的最低时间为（