标准方法验证与非标准方法确认要求.docxVIP

Q/LB.□XXXXX-XXXX

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ICS

FORMTEXT03.120.20

CCS

FORMTEXTXMTIC

FORMTEXTA00

团体标准

T/FORMTEXTXMTICFORMTEXTXXXX—FORMTEXTXXXX

FORMTEXT?????

FORMTEXT标准方法验证与非标准方法确认要求

FORMTEXTRequirementsforstandardmethodvalidationandnon-standardmethodvalidation

FORMDROPDOWN

FORMTEXT?????

FORMDROPDOWN

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布

FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT厦门市检验检测认证协会??发布

STYLEREF标准文件_文件编号T/XMTICXXXX—XXXX

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STYLEREF标准文件_文件编号T/XMTICXXXX—XXXX

目次

TOC\o1-1\h10326前言 II

30871范围 3

24212规范性引用文件 3

190743术语和定义 3

7154基本要求 4

128175方法分类 4

318866标准方法验证 5

128277非标准方法确认 8

14489附录A（资料性）标准方法验证记录 11

15649附录B（资料性）非标准方法确认记录 14

32561参考文献 17

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由××××提出。

本文件由××××归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

标准方法验证与非标准方法确认要求

范围

本文件规定了检验检测机构标准方法验证与非标准方法确认的基本要求、方法分类以及标准方法验证和非标准方法确认的过程要求。

本文件适用于获得资质认定的检验检测机构对标准方法验证和非标准方法确认的要求，其他检验检测机构可按照执行。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T6379.3测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第3部分：标准测量方法精密度

GB/T6379.4测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第4部分：确定标准测量方法正确度的基本方法。

B/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T19001质量管理体系要求

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T27417合格评定化学分析方法确认和验证指南

GB/T28043利用实验室间比对进行能力验证的统计方法

RB/T208化学实验室内部质量控制比对试验

JJF1001通用计量术语及定义

JJF1059.1测量不确定度评定与表示

JJF1059.2用蒙特卡洛法评定测量不确定度

术语和定义

GB/T19000、GB/T19001、GB/T27000、JJF1001界定的术语和定义适用于本文件。

标准方法standardmethod

由公认机构批准发布的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方标准、团体标准文件中规定的技术操作方法。

计量检定规程和校准规范也属于标准方法。

非标准方法non-standardmethod

标准方法以外、未经批准的、实验室制定的方法或其他方法。

方法验证methodverification

检验检测机构提供客观有效证据证明满足检验检测方法规定的要求。

方法确认methodvalidation

检验检测机构提供客观有效证据证明特定检测方法满足预期用途或应用领域的需要。

方法确认应建立方法的性能特性和使用的限制条件，并识别影响方法性能的因素及影响程度，确定方法所适用的基质，以及方法的正确度和精密度。

基本要求

首次引入标准方法时，应采用验证方式证明检验检测机构能够正确运用该标准方法，实现所需的方法性能。

针对非标准方法，应采用确认方式证明非标准方法满足预期用途或应用领域的需要