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细胞库行业标准规范

细胞库作为生物样本资源保存、生物制品研发及临床转化的核心载体，在再生医学、精准医疗、药物研发等领域发挥着不可替代的作用，直接关系到公共卫生安全与生物产业高质量发展。当前我国细胞库行业呈现快速发展态势，但同时存在资质管理不严格、操作流程不规范、质量控制体系不完善、生物安全风险防控薄弱等问题，制约了细胞资源的安全利用与产业价值转化。为规范细胞库行业发展秩序，明确各环节操作标准与责任边界，保障细胞资源质量与生物安全，依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国药品管理法》《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》等相关法律法规及政策要求，结合行业发展实际，特制定本规范。本规范适用于在我国境内从事细胞采集、制备、检测、储存、分发及相关技术服务的细胞库机构（以下简称“细胞库”），涵盖人类干细胞库、免疫细胞库、肿瘤细胞库等各类专业细胞库，覆盖细胞全生命周期管理。

一、总则：行业发展核心准则

细胞库行业发展以“安全优先、质量核心、合规引领、创新赋能”为核心宗旨，全体细胞库及相关参与主体需共同遵循以下原则，构建安全、有序、高效的行业生态：

（一）生物安全底线

严格遵守生物安全相关法律法规，建立全流程生物安全防控体系，防范细胞污染、交叉感染、生物泄漏等风险，确保细胞资源利用过程不对人体健康、公共卫生及生态环境造成危害。

（二）质量至上原则

以细胞质量为核心生命线，建立覆盖细胞采集、制备、检测、储存、分发全流程的质量控制体系，制定科学严谨的质量标准，确保细胞的活性、纯度、稳定性等关键指标符合要求。

（三）合法合规运营

依法取得相关资质许可，在资质范围内开展业务活动；严格遵守细胞伦理审查规定，保障细胞捐赠者与使用者的合法权益，杜绝违法采集、非法交易细胞等行为。

（四）伦理诚信自律

建立完善的伦理审查机制，遵循自愿、知情、无偿的细胞捐赠原则；恪守诚信经营理念，如实记录细胞全生命周期信息，不篡改数据、不隐瞒质量问题，维护行业公信力。

（五）创新协同发展

鼓励细胞库与科研机构、医疗机构、生物企业开展协同创新，推动细胞资源共享与技术成果转化；积极引入先进技术与设备，提升细胞库的标准化、智能化水平。

二、细胞库资质与场地设施规范

细胞库的资质条件与场地设施是保障细胞质量与安全的基础，需满足严格的规范要求，确保具备开展相关业务的硬件与软件基础。

（一）资质许可要求

1.主体资质：细胞库需为在我国境内注册登记的独立法人机构，具备医疗机构执业许可证（如为医疗机构内设细胞库）或生物科技企业营业执照，经营范围明确包含“细胞资源保存”“生物样本技术服务”等相关内容。

2.专项资质：从事人类干细胞保存与研究的细胞库，需取得国家卫生健康委或省级卫生健康行政部门批准的《人类干细胞研究备案通知书》；涉及细胞治疗产品相关服务的，需符合药品监管部门关于药品生产质量管理规范（GMP）的要求；进口或出口细胞资源的，需取得海关、出入境检验检疫等部门的相关许可。

3.伦理资质：设立伦理委员会，伦理委员会成员需包含医学专家、法学专家、伦理学专家及公众代表，具备开展细胞相关伦理审查的资质与能力，伦理审查流程符合国家相关规定。

（二）场地设施规范

1.选址要求：选址需远离污染源（如化工厂、垃圾处理场等）、易燃易爆场所，周边环境清洁、通风良好；场地面积需与业务规模相匹配，总面积不低于500平方米，其中洁净区域面积不低于200平方米。

2.功能分区：严格划分细胞采集区、制备区、检测区、储存区、分发区、档案室、废弃物处理区等功能区域，各区域布局合理、相对独立，避免交叉污染。其中细胞制备区与检测区需达到百级洁净标准，采集区与分发区需达到万级洁净标准。

3.设施设备：

-核心设备：配备符合标准的细胞采集设备（如全自动血细胞分离机）、制备设备（如生物安全柜、细胞培养箱）、检测设备（如流式细胞仪、微生物检测系统）、储存设备（如液氮储存罐、超低温冰箱），所有设备需定期校准与维护，确保性能稳定。

-辅助设施：配备独立的通风空调系统、污水处理系统、消防系统、应急供电系统（UPS），确保在突发情况下细胞库仍能正常运行；洁净区域需配备空气净化设备与环境监测设备，实时监测温度、湿度、洁净度等指标。

-安全设施：设置生物安全柜、高压灭菌器等生物安全防护设备；储存区需配备气体泄漏报警装置、应急救援设备；设立独立的废弃物处理区，配备符合生物安全要求的废弃物收集与灭菌设备。

三、细胞全生命周期管理规范

细胞全生命周期包括细胞采集、制备、检测、储存、分发五个核心环节，每个环节均需制定严格的操作规范，确保细胞质量与安全可控。

（一）细胞采集规范

1.捐赠者筛选：建立捐赠者健康评估体系，对捐赠者的年龄、身体状况、既往病史、传染病史等进行全面评估，排除患有遗传性疾病、传染性疾