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病历档案行业标准规范

1范围

1.1本规范规定了病历档案的术语和定义、基本原则、收集与形成、整理与归档、保管与保护、利用与服务、鉴定与销毁、信息化管理及监督考核等内容。

1.2本规范适用于中华人民共和国境内各级各类医疗卫生机构（包括医院、卫生院、门诊部、诊所、妇幼保健机构、疾病预防控制机构、急救中心等）的病历档案管理活动，涵盖门诊病历、急诊病历、住院病历等各类病历档案的全生命周期管理。

1.3本规范旨在统一病历档案管理标准，规范病历档案管理行为，保障病历档案的真实性、完整性、准确性、安全性和可利用性，为医疗服务、医学教研、医疗纠纷处理、公共卫生应急等工作提供有效支撑。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国档案法》

《中华人民共和国执业医师法》

《中华人民共和国医疗机构管理条例》

《中华人民共和国电子签名法》

《医疗纠纷预防和处理条例》

《医疗机构病历管理规定》

《病历书写基本规范》

《电子病历应用规范（试行）》

《电子病历系统功能规范（2018年版）》

GB/T18894-2021电子文件归档与电子档案管理规范

GB/T29194-2012纸质档案数字化技术规范

GB/T39786-2021信息安全技术电子档案管理基本安全要求

DA/T22-2015归档文件整理规则

DA/T50-2014数码照片归档与管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本规范。

3.1病历档案medicalrecordarchive

医疗卫生机构在医疗活动过程中形成的，反映患者疾病诊断、治疗、护理、康复等全过程的，具有保存价值的文字、图表、影像、音频、视频等不同形式的历史记录，包括纸质病历档案和电子病历档案。

3.2门诊病历档案outpatientmedicalrecordarchive

患者在门诊就诊过程中形成的病历档案，包括门诊病历本、挂号单、处方、检查检验报告、治疗记录、知情同意书等。

3.3住院病历档案inpatientmedicalrecordarchive

患者在住院治疗期间形成的病历档案，包括住院志、病程记录、手术记录、麻醉记录、护理记录、检查检验报告、医嘱单、出院记录、病理资料等。

3.4电子病历档案electronicmedicalrecordarchive

医疗卫生机构通过电子病历系统生成、传输、存储的，符合相关技术规范和安全要求的电子形式的病历档案，具备电子签名、时间戳等法律要件，与纸质病历档案具有同等法律效力。

3.5病历档案收集collectionofmedicalrecordarchive

医疗卫生机构按照规定的范围和要求，将医疗活动中形成的各类病历资料集中获取并纳入管理的过程。

3.6病历档案整理arrangementofmedicalrecordarchive

对收集的病历资料进行分类、组卷、编号、编目、装订等处理，使其系统化、规范化的过程。

3.7病历档案归档filingofmedicalrecordarchive

将整理完毕的病历档案移交至档案管理部门或指定的归档地点，办理归档手续并进行集中管理的过程。

3.8病历档案利用utilizationofmedicalrecordarchive

相关单位或个人按照规定的权限和程序，查阅、复制、摘录病历档案内容，用于医疗服务、医学教研、法律事务、公共卫生等活动的过程。

3.9病历档案鉴定appraisalofmedicalrecordarchive

档案管理部门会同医疗、法务等相关部门，对已到期的病历档案进行价值评估，确定其保存期限、销毁或继续保存的过程。

4基本原则

4.1依法管理原则：病历档案管理活动应严格遵守《中华人民共和国档案法》《医疗机构病历管理规定》等相关法律法规和规章，确保管理行为合法合规。

4.2真实完整原则：病历档案的形成、收集、整理等环节应确保内容真实、信息完整、数据准确，不得伪造、篡改、隐匿或损毁病历档案。

4.3安全保密原则：建立健全病历档案安全保密制度，采取必要的技术和管理措施，保障病历档案的物理安全和信息安全，保护患者隐私，防止病历档案信息泄露、丢失或被非法利用。

4.4便捷利用原则：在保障安全的前提下，优化病历档案管理流程，建立便捷的利用机制，满足医疗服务、医学教研、公共卫生等工作对病历档案的合理利用需求。

4.5全程管理原则：对病历档案的形成、收集、整理、归档、保管、利用、鉴定、销毁等全生命周期进行规范管理，确保每个环节无缝衔接、责任明确。

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