2026年医药制造公司仿制药一致性评价研发管理制度.docx

2026年医药制造公司仿制药一致性评价研发管理制度

第一章总则

第一条为规范公司仿制药一致性评价研发全流程管理，保障评价工作科学、合规、高效开展，确保仿制药质量和疗效与参比制剂一致，符合国家药品监管要求，提升产品市场竞争力，结合仿制药研发特性及公司实际运营情况，依据《中华人民共和国药品管理法》《仿制药质量和疗效一致性评价办法》《药品注册管理办法》等相关法律法规及指导原则，制定本制度。

第二条本制度适用于公司所有需开展一致性评价的仿制药研发管理，包括口服固体制剂、注射剂、外用制剂等剂型的一致性评价研发活动，覆盖参比制剂遴选、处方工艺优化、体外一致性研究、生物等效性试验、申报资料整理等全流程