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2025年医疗器械经营监督管理办法培训含答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年《医疗器械经营监督管理办法》规定，第三类医疗器械经营企业应当建立并运行符合要求的质量管理体系，其首次自查报告应在取得经营许可证后（）内提交。

A.30日B.60日C.90日D.120日

答案：C

2.医疗器械经营企业委托贮存、配送的，对受托方进行年度审核的频次不得低于（）。

A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次

答案：C

3.企业发现其经营的医疗器械存在重大质量隐患，应在发现之时起（）内向所在地省级药监部门报告。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

答案：B

4.经营冷链管理医疗器械的企业，冷库温度自动监测数据应当至少保存（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

5.2025版办法中，对“医疗器械零售连锁企业”实行总部统一采购、统一配送模式，其门店数量下限为（）。

A.3家B.5家C.10家D.15家

答案：B

6.企业因违法行为被吊销经营许可证的，其法定代表人、主要负责人（）年内不得再次申请同类许可。

A.3B.5C.7D.10

答案：B

7.医疗器械经营企业应当配备与经营范围相适应的计算机信息系统，该系统对第三类器械的追溯记录保存期限不得少于（）。

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：D

8.省级药监部门对第三类经营企业实施飞行检查，应当提前（）书面通知企业。

A.不提前通知B.24小时C.48小时D.72小时

答案：A

9.企业名称、住所、法定代表人发生变更的，应在变更后（）内办理许可证变更手续。

A.15日B.20日C.30日D.45日

答案：C

10.医疗器械经营许可证编号格式为：

A.省简称+药监械经营许+年份+6位顺序号

B.国械经营+年份+6位顺序号

C.省简称+械经营许+4位年份+6位顺序号

D.省简称+药监经营许+年份+5位顺序号

答案：A

11.零售连锁企业门店可以自行从非总部渠道采购的器械类别是（）。

A.第一类B.第二类C.第三类D.均不可

答案：A

12.对进口医疗器械国内代理人管理，下列说法正确的是（）。

A.代理人必须是生产企业的国内分公司

B.代理人可以委托第三方贮存并无需备案

C.代理人应协助药监部门对进口产品实施追溯

D.代理人只需在海关总署备案

答案：C

13.企业停业超过（）的，药监部门可依法注销其经营许可证。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B

14.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.与产品注册证有效期一致

答案：A

15.下列哪项不属于2025办法新增的“经营风险分级”考量因素（）。

A.产品贮存温湿度偏离次数

B.企业被投诉举报频次

C.企业纳税信用等级

D.企业法定代表人学历

答案：D

16.对“专门提供医疗器械运输服务”的第三方企业，其备案机关为（）。

A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局

答案：B

17.企业应当建立供货者审核档案，档案保存期限不得少于（）。

A.2年B.3年C.5年D.10年

答案：C

18.医疗器械零售企业在营业场所内公示的内容不包括（）。

A.经营许可证复印件

B.执业药师注册证

C.售后服务电话

D.企业上年度利润率

答案：D

19.对“体验式销售”医疗器械的禁止性规定，2025办法明确不得体验的产品为（）。

A.第一类B.第二类C.第三类植入类D.医用软件

答案：C

20.企业因自身原因需召回产品，召回方案应首先报（）备案。

A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.县级市场监管局

答案：B

21.医疗器械经营许可证遗失补发的，企业应在省级媒体刊登遗失声明，声明期不少于（）。

A.3日B.5日C.7日