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2025年新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年新版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年5月1日

D.2025年7月1日

答案：C

2.根据新版条例，第三类医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

3.医疗器械注册人、备案人对其产品的全生命周期承担（）

A.行政责任

B.刑事责任

C.主体责任

D.补充责任

答案：C

4.对临床急需且在我国尚无同品种产品上市的医疗器械，可优先选择的注册程序是（）

A.特别审批程序

B.附条件批准程序

C.紧急使用程序

D.创新审查程序

答案：B

5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.与产品注册证一致

答案：A

6.网络销售第二类医疗器械的备案部门是（）

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.设区的市级药监部门

D.县级市场监管部门

答案：C

7.医疗器械注册申报资料中，无需提交的是（）

A.综述资料

B.临床评价资料

C.企业财务报表

D.产品技术要求

答案：C

8.对医疗器械不良事件实行分类管理，其中导致死亡的事件属于（）

A.一般事件

B.较大事件

C.重大事件

D.特别重大事件

答案：C

9.医疗器械唯一标识（UDI）中，不包括的字符类型是（）

A.数字

B.大写英文字母

C.小写英文字母

D.特殊符号“-”

答案：C

10.境外注册人指定我国境内企业法人作为代理人，应当向（）备案

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.海关总署

D.商务部

答案：A

11.医疗器械生产许可证载明事项发生变更，企业应在变更后多少日内申请变更登记？（）

A.10日

B.15日

C.20日

D.30日

答案：D

12.对高风险医疗器械实施飞行检查，检查组应至少由几名检查员组成？（）

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

13.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核周期不得超过（）

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

14.医疗器械不良事件监测年度报告，注册人应于次年几月前提交？（）

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

15.对提供虚假资料取得注册证的，药监部门撤销注册证并处以罚款，罚款金额为（）

A.货值金额5倍以下

B.货值金额10倍以下

C.货值金额15倍以下

D.货值金额20倍以下

答案：D

16.医疗器械经营企业建立的进货查验记录保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

17.对列入《免于临床评价医疗器械目录》的产品，注册申请人需提交（）

A.豁免申请

B.临床评价报告

C.同品种比对资料

D.免于临床评价说明

答案：D

18.医疗器械注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，可实施（）

A.书面核查

B.现场核查

C.远程视频核查

D.第三方复核

答案：B

19.医疗器械网络交易第三方平台应当取得（）

A.ICP备案

B.医疗器械经营许可证

C.互联网药品信息服务资格证书

D.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证

答案：D

20.对医疗器械使用单位，植入类医疗器械使用记录保存期限为（）

A.5年

B.10年

C.15年

D.永久

答案：D

21.医疗器械注册证编号中，代表“境内”的字母是（）

A.N

B.G

C.J

D.D

答案：A

22.医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交截止时间为（）

A.每年12月31日

B.次年1月31日

C.次年3月31日

D.次年6月30日

答案：C

23.对创新医疗器械，药监部门在收到注册申报资料后多少日内完成初审？（）

A.20日

B.30