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2025年最新《药品生产监督管理办法》知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《药品生产监督管理办法》自（）起正式施行。

A.2025年1月1日B.2025年3月1日C.2025年5月1日D.2025年7月1日

答案：C

2.药品上市许可持有人委托生产，应当向（）提出申请。

A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.国家卫健委

答案：B

3.委托双方应签订（），明确质量协议、技术转移、放行责任等内容。

A.委托检验协议B.质量授权协议C.质量协议D.生产协议

答案：C

4.对高风险品种，省级药监局应在受理委托生产申请后（）内组织现场检查。

A.15日B.20日C.30日D.45日

答案：C

5.药品生产许可证有效期为（）。

A.3年B.4年C.5年D.10年

答案：C

6.变更药品生产许可证登记事项，持有人应在变更发生后（）内提出补发申请。

A.15日B.30日C.45日D.60日

答案：B

7.关键人员中，对产品质量负最终责任的是（）。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人

答案：D

8.2025版办法首次明确，对（）实行年度报告制度。

A.原辅料变更B.委托检验C.境外生产D.生物制品工艺验证

答案：A

9.药品生产场地变更分为（）类管理。

A.二B.三C.四D.五

答案：B

10.对同一集团内多场地转移，省级药监局可实施（）检查。

A.豁免B.简化C.联合D.飞行

答案：B

11.药品生产许可证遗失，应在（）上刊登遗失声明。

A.企业官网B.省级药监局官网C.国家药监局官网D.地市级政府网站

答案：B

12.工艺验证批次至少为（）连续商业化规模批次。

A.1B.2C.3D.5

答案：C

13.对细胞治疗产品，工艺验证可接受（）批次。

A.中试规模B.临床规模C.商业化规模D.缩小模型

答案：D

14.药品召回分级中，一级召回应在（）小时内通知停售停用。

A.12B.24C.48D.72

答案：B

15.对委托检验机构，持有人应每（）进行一次现场审计。

A.月B.季度C.年D.两年

答案：C

16.药品生产许可证编号中，大写字母“F”代表（）。

A.原料药B.制剂C.中药饮片D.生物制品

答案：A

17.对疫苗品种，工艺验证报告应在产品获批后（）内提交。

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

答案：B

18.药品生产场地变更，属于中等变更的，持有人应在实施前（）日报省局备案。

A.15B.20C.30D.60

答案：C

19.对无菌制剂，环境监测动态标准中，A级区≥0.5μm粒子限度为（）/m3。

A.20B.3520C.352000D.不作要求

答案：B

20.药品生产许可证电子证书与纸质证书具有（）法律效力。

A.不同B.同等C.优先D.附属

答案：B

21.对境外生产药品，国家药监局可实施（）检查。

A.远程视频B.书面审查C.豁免D.备案

答案：A

22.持有人对关键人员变更，应在变更后（）日内报告省局。

A.7B.15C.30D.45

答案：B

23.对生物制品，工艺验证应涵盖（）阶段。

A.上游B.下游C.制剂D.全工艺

答案：D

24.药品生产许可证载明事项不包括（）。

A.社会信用代码B.生产地址C.注册资本D.生产范围

答案：C

25.对中药配方颗粒，其工艺验证应至少包括（）味药材。

A.50B.100C.150D.200

答案：B

26.药品生产许可证变更分为登记事项变更与（）事项变更。

A.许可B.注册C.技术D.质量

答案：A

27.对放射性药品，生产许可证审批时限可延长（）日。

A.15B.20C.30D.60

答案：C

28.持有人对供应商审计报告应保存至药品有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.5

答案：D

29.对多规格产品，工艺验证可接受（）策