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2025年医疗器械监督管理条例培训考核试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025年版《医疗器械监督管理条例》自何时起正式施行？（）

A.2025年1月1日

B.2025年3月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的风险程度为（）

A.低风险

B.中风险

C.高风险

D.无风险

3.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，其体系文件保存期限不得少于医疗器械终止使用后（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

4.对于创新医疗器械，国家药监局可以依据《创新医疗器械特别审查程序》给予优先审评，其审查时限较普通程序缩短（）

A.20%

B.30%

C.40%

D.50%

5.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）提出延续申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

7.进口医疗器械的注册申请人应当指定其在中国境内的（）

A.总代理

B.售后服务机构

C.企业法人

D.注册代理人

8.医疗器械生产企业应当对关键原材料、关键工序、特殊过程进行（）

A.抽检

B.全检

C.验证

D.备案

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当在发现之日起（）内向所在地省级药监部门报告。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

10.医疗器械注册检验用样品应当为（）

A.试制样品

B.小试样品

C.中试样品

D.生产批次样品

11.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料可以采用豁免临床的情形，其依据为（）

A.《免于进行临床试验医疗器械目录》

B.《医疗器械分类目录》

C.《医疗器械标准目录》

D.《医疗器械命名规则》

12.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量保证能力进行（）

A.书面审查

B.现场审核

C.电话确认

D.备案即可

13.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中第5位数字代表（）

A.产品类别

B.注册形式

C.注册年份

D.注册流水号

14.医疗器械网络销售企业应当在首页显著位置公示其（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械网络销售备案凭证

D.以上全部

15.医疗器械不良事件报告实行（）

A.自愿报告

B.强制报告

C.有奖报告

D.匿名报告

16.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械追溯制度，追溯信息保存期限不得少于医疗器械终止使用后（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

17.医疗器械注册检验机构应当在其网站上公布其（）

A.收费标准

B.检验周期

C.检验能力范围

D.以上全部

18.医疗器械注册申报资料中，产品技术要求应当由（）签章。

A.注册人

B.检验机构

C.审评中心

D.药监局

19.医疗器械注册人、备案人应当每年向药监部门提交（）

A.质量回顾报告

B.不良事件总结报告

C.质量管理体系自查报告

D.经济效益报告

20.医疗器械注册人、备案人名称发生变更的，应当向原注册部门申请（）

A.变更注册

B.变更备案

C.变更登记

D.变更许可

21.医疗器械注册人、备案人应当建立产品召回制度，召回分级中，一级召回是指（）

A.可能或已经引起暂时健康风险

B.可能或已经引起严重健康危害

C.可能或已经引起死亡

D.不符合标准但无健康风险

22.医疗器械注册人、备案人应当建立客户投诉处理制度，投诉处理记录保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

23.医疗器械注册人、备案人委托储存、配送的，应当对受托方进行（）

A.书面协议

B.现场审计

C.备案管理

D.以上全部

24.医疗器械注册人、备案人应当建立产品放行制度，产品放行前应当经（）批准。