医疗器械可用性与软件设计培训PPT-61页.pptxVIP

医疗器械可用性与软件设计;

谁要做？;

概述;

概述;;

概述;

TOP10-2023健康技术危害中有8项与可用性相关：

1.家用医疗器械召回的缺口导致患者困惑和伤害

2.越来越多的有缺陷的一次性医疗器械使患者处于危险之中

3.自动配药柜超控使用不当会导致用药错误

4.血液透析过程中未被发现的静脉针移位或通路血系分离可导致死亡

5.未能管理与基于云的临床系统相关的网络安全风险可能导致护理中断

6.充气压力注入器可以从静脉注射液袋中输送致命的空气栓塞

7.围绕呼吸机清洁和消毒要求的混淆会导致交叉污染8.关于电外科的常见误解会导致严重烧伤

9.过度使用心脏遥测会导致临床医生认知超负荷和遗漏关键事件

10.漏报设备相关问题可能再次发生;

02人因设计定义

人因指导原则（二征）中的定义

综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的人因工程知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性

人因工程亦称可用性工程、人机工效学/人体工程学，包括身体、感知、认知、行动等

AAMIHE75-2009（R2013）定义

Humanfactorsengineering(HFE)是将有关人类能力（身体、感官、情感和智力）和限制的知识应用于工具、设备、系统、环境和组织的设计和开发。;

02ANSI

ANSIHE74：2009《医疗器械人因设计过程》

规范了医疗器械可用性的过程要求

ANSIHE75：2013《人因工程：医疗器械设计》

医疗器械可用性的设计要求、实例

二者相辅相成互为补充。;

标准;;

概述;

概述;;

01可用性工程过程

14971风险管理决策过程

62366-1可用性工程设计和开发过程;

02CE

欧盟适用的标准是IEC60601-1-6、IEC62366-1和IEC62366-2;

02指导原则

2020：医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）

2023：医疗器械人因设计注册审查指导原则（第二次公开征求意见稿）;

01可用性工程过程;

01人因设计过程

需求分析

设计

实现

验证;

人因二征;

人因二征;

人因二征;

人因二??;

02与IEC60601-1的关系

GB9706.1使用重新起草法修改采用IEC60601-1：2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

IEC60601-1-6《医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求》是国标在可用性上的并列标准。;

02正文

正文：3页（2页+5行）

4.2ME设备的可用性工程过程

应执行符合IEC62366：2007+A1的可用性工程过程

5替换IEC62366中给出的要求;

IEC62366-1和

IEC62366-2

IEC62366-1作为指导所有医疗器械的可用性标准，给出了一些普遍适用的过程指导原则。

IEC62366-2对IEC62366-1中提出的基本步骤进行了细化和补充，并给出了若干解释和示例，作为医疗器械的可用性指南。;

02无源医疗器械

YY/T1474

IEC62366-1

IEC62366-2;

02高使用风险VS高风险

高使用风险：

全新使用方式

学习曲线长

非专业用户使用;;

01中、低使用风险

中度使用风险

发生不良事件或二级召回

低度使用风险;;

如何做？;

如何做？;

如何做？;

如何做？;

如何做？;

如何做？;

如何做？;

设计

D;;;;

如何做？;;

如何做？;;;

设计;

任务;

如何做？;

如何做？;;;;

任务名称;;;完，再见！