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抗菌药物应用管理规范制度

一、总则

为规范医疗机构抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物应用水平，遏制细菌耐药，保障医疗质量和患者安全，依据国家相关法律法规及指导原则，结合本机构实际，特制定本制度。本制度旨在促进抗菌药物的合理使用，减少不必要的药品消耗，降低医疗费用，防范用药风险。

本制度适用于本机构内所有与抗菌药物临床应用相关的医务人员，包括医师、药师、护士及其他相关人员。抗菌药物临床应用管理应遵循“安全、有效、经济”的原则，坚持预防为主、治疗为辅，强化源头控制和过程管理。

二、组织机构与职责

（一）抗菌药物管理工作组

医疗机构应成立由医疗机构负责人牵头，医疗管理、药学、临床科室、检验、院感等部门负责人及相关专业技术人员组成的抗菌药物管理工作组。该工作组负责制定和修订本机构抗菌药物临床应用管理相关制度和实施细则，组织开展抗菌药物临床应用监测、评估和干预，定期分析本机构抗菌药物使用情况及细菌耐药趋势，并向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（或类似机构）报告。

（二）临床科室职责

各临床科室应指定专人负责本科室抗菌药物临床应用管理工作，组织本科室医务人员学习和执行抗菌药物应用管理相关制度和规范，参与抗菌药物临床应用监测与评估，及时反馈本科室在抗菌药物使用中存在的问题，并积极落实整改措施。临床科室主任是本科室抗菌药物合理应用的第一责任人。

（三）药学部门职责

药学部门负责抗菌药物的遴选、采购、储存、调剂、临床药学服务及合理用药指导等工作。应建立健全抗菌药物处方点评制度，对处方、医嘱实施动态监测及超常预警，对不合理用药行为及时干预。同时，应定期向抗菌药物管理工作组提供抗菌药物使用数据、细菌耐药信息及相关药学咨询服务。

（四）感染管理部门职责

感染管理部门负责开展细菌耐药监测工作，定期发布本机构细菌耐药信息，为抗菌药物临床应用提供依据。参与抗菌药物临床应用相关的感染控制工作，指导临床合理使用抗菌药物以预防和控制医院感染。

三、抗菌药物遴选、采购与目录管理

（一）遴选原则

抗菌药物的遴选应以国家相关法律法规、诊疗指南、临床路径及本机构细菌耐药监测结果为依据，优先选择安全、有效、经济、耐药性风险低的品种。应充分考虑药物的抗菌谱、药代动力学特点、不良反应及价格因素，避免盲目引进或使用新品种、昂贵品种。

（二）采购管理

严格按照国家及地方关于药品集中采购的相关规定执行抗菌药物采购。医疗机构抗菌药物目录应定期调整，调整周期原则上不少于一年。确因临床需要新增或更换抗菌药物品种时，需履行相应的遴选程序，并经抗菌药物管理工作组审议通过后报药事管理与药物治疗学委员会（或类似机构）批准。

（三）目录管理

医疗机构应制定本机构抗菌药物供应目录，并进行动态管理。目录内抗菌药物品种数量应符合国家相关规定。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过规定数量。具有相似或相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。

四、抗菌药物临床应用管理

（一）分级管理

根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。

1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。一般由住院医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方。

2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定局限性，不宜作为非限制级药物使用。应经具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方，并应根据病情需要，结合细菌培养和药敏试验结果选用。

3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制，需经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊并同意后，由具有相应处方权的医师开具处方。

五、抗菌药物临床应用具体要求

（一）严格掌握适应证

医师应根据患者的症状、体征、实验室检查结果以及流行病学资料等，初步诊断为细菌感染或真菌感染者方有指征应用抗菌药物。病毒性感染一般不宜使用抗菌药物。对于诊断为细菌感染的患者，应尽可能在开始抗菌治疗前留取相应合格标本送病原学检查及药敏试验，以尽早明确病原菌并根据药敏结果调整给药方案。

（二）合理选择品种、剂量、给药途径、疗程

根据病原菌种类、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况及药物的抗菌作用特点选择适宜的抗菌药物品种。按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择合理的给药途径。根据病原菌、感染部位、感染严重程度和疗程长短决定给药剂量。抗菌药物疗程因感染不同而