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2025年GCP(药物临床试验质量管理规范)相关知识考试参考及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版GCP中，对“电子源数据”最核心的要求是（）。

A.必须打印成纸质文件归档

B.必须可溯源、可验证、可审计追踪

C.必须同步上传至国家药监局云端

D.必须采用区块链加密技术

【答案】B

2.受试者补偿方案应当在以下哪份文件中明确体现（）。

A.研究者手册

B.试验方案

C.知情同意书

D.临床试验协议

【答案】C

3.中心化监查（CentralizedMonitoring）首次被写入我国GCP正文是在（）。

A.2003版

B.2015版

C.2020版

D.2025版

【答案】D

4.关于“电子知情”合规性，2025版GCP提出的“双通道”是指（）。

A.线上阅读+线下签字

B.远程视频+现场见证

C.电子签名+短信确认

D.人脸识别+手写签名

【答案】A

5.试验用药品在运输途中温度偏离2℃–8℃区间但仍在15℃以内，且持续时间6小时，正确的处理流程是（）。

A.直接销毁

B.继续发放给受试者

C.记录偏差并启动稳定性评估

D.退回申办方仓库

【答案】C

6.研究者对SAE的“立即报告”时限为获知后（）。

A.2小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

【答案】C

7.数据监查委员会（DMC）的独立性最核心体现在（）。

A.成员不得持有试验用药品股份

B.成员不得参与试验具体操作

C.成员不得与申办方存在利益冲突

D.成员不得查阅中期疗效数据

【答案】C

8.2025版GCP要求，电子病例报告表（eCRF）的“数据锁定”必须由谁最终确认（）。

A.数据管理员

B.统计师

C.主要研究者

D.申办方医学总监

【答案】C

9.儿童受试者法定监护人签署知情同意书时，必须满足（）。

A.监护人年满18周岁且具备完全民事行为能力

B.监护人为父母双方同时签字

C.监护人需公证处公证

D.监护人需录制视频声明

【答案】A

10.试验用药品随机码首次揭盲的权限属于（）。

A.主要研究者

B.申办方项目经理

C.独立统计单位

D.国家药监局

【答案】C

11.关于“去中心化试验”（DCT），2025版GCP强调的首要原则是（）。

A.技术先进性

B.受试者安全与权益

C.成本可控

D.数据实时传输

【答案】B

12.监查员在远程监查时发现源数据与eCRF不一致，应首先（）。

A.电话通知研究者修改eCRF

B.发出Query并记录于监查报告

C.立即上报伦理委员会

D.要求机构办公室封存病历

【答案】B

13.2025版GCP中，对“试验用医疗器械”的管理要求参照（）。

A.《药品管理法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《药物临床试验质量管理规范》

D.《生物等效性研究指导原则》

【答案】B

14.伦理委员会对试验方案的“快速审查”时限不得超过（）。

A.3个工作日

B.5个工作日

C.7个工作日

D.10个工作日

【答案】B

15.研究者年度进展报告必须包含的内容不包括（）。

A.受试者招募人数

B.SAE汇总表

C.试验用药品稳定性报告

D.方案偏离清单

【答案】C

16.2025版GCP首次提出的“数据完整性风险分级”分为（）。

A.高、中、低三级

B.极高、高、中、低四级

C.红、橙、黄、蓝四级

D.A、B、C、D四级

【答案】A

17.受试者退出试验后，其已采集的生物样本在以下哪种情况下可继续使用（）。

A.样本已匿名化

B.受试者书面同意

C.伦理委员会批准

D.样本销毁成本过高

【答案】B

18.申办方对CRO的“尽职调查”记录保存期限至少至试验药物上市后（）。

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

【答案】B

19.2025版GCP规定，电子签名必须满足FDA21CFRPart11的“三要素”不包括（）。

A.唯一性

B.可追溯性

C.不可抵赖性

D.手写复现性