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药品生产线计算机化系统设计确认方案.pdf

药品生产线计算机化系统设计确认方案.pdf

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    药品生产线计算机化系统设计确认方案

    1.概述

    XXX公司作为药品生产企业，其生产线需严格遵循《药品生产质

    量管理规范》（2025版）及附录要求，确保生产过程可控、数据可

    追溯。本次引入的EQ-0001型药品生产线自动监控系统，承担着生产

    关键参数实时监测、设备联动控制及数据记录存储的核心职能，直接

    影响产品质量与生产合规性。依据GAMP5、FDA21CFRPart11、NMPA《药

    品记录与数据管理要求（试行）》等法规，需通过计算机化系统验证

    （CSV），确认系统符合设计要求与法规标准，保障生产过程稳定及

    数据完整性。

    2.目的

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