2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些规定？()

A.依法执业，遵守职业道德；

B.严格执行药品标准；

C.保守执业秘密；

D.以上都是

2.2.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照批准的生产工艺进行生产；

B.确保药品质量；

C.按时向药品监督管理部门报告生产情况；

D.以上都是

3.3.药品经营企业在经营药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格执行药品经营质量管理规范；

B.确保药品质量；

C.不得销售假劣药品；

D.以上都是

4.4.药品监督管理部门在监督管理药品时，应当遵守哪些规定？()

A.依法履行监督管理职责；

B.保护公民、法人和其他组织的合法权益；

C.公正、公平、公开；

D.以上都是

5.5.药品广告应当符合哪些要求？()

A.准确无误；

B.实事求是；

C.不含有虚假或者引人误解的内容；

D.以上都是

6.6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.30日内；

B.15日内；

C.10日内；

D.7日内

7.7.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何处理药品不良反应？()

A.及时报告；

B.采取措施控制；

C.采取补救措施；

D.以上都是

8.8.药品经营企业在药品经营过程中，应当如何处理药品不良反应？()

A.及时报告；

B.采取措施控制；

C.采取补救措施；

D.以上都是

9.9.药品监督管理部门在接到药品不良反应报告后，应当如何处理？()

A.及时审查；

B.确认真实性；

C.采取必要措施；

D.以上都是

10.10.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当如何处理？()

A.依法审查；

B.确保广告内容真实；

C.不得批准含有虚假或者引人误解的内容；

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.药品生产设施与设备；

B.药品生产过程控制；

C.药品生产质量管理组织；

D.药品生产人员管理；

E.药品生产环境控制

12.2.药品经营质量管理规范（GSP）对药品经营企业有哪些要求？()

A.药品采购与验收；

B.药品储存与养护；

C.药品销售与配送；

D.药品质量管理与监督；

E.药品信息管理与报告

13.3.药品不良反应监测报告的内容应包括哪些信息？()

A.患者基本信息；

B.药品使用情况；

C.不良反应症状；

D.不良反应发生时间；

E.患者治疗情况

14.4.药品广告应当符合哪些规定？()

A.准确无误；

B.实事求是；

C.不含有虚假或者引人误解的内容；

D.不得含有未经批准的药品名称；

E.不得含有违反社会公德的内容

15.5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查包括哪些内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况；

B.药品生产设施与设备状况；

C.药品生产过程控制情况；

D.药品质量检验情况；

E.药品生产人员资质

三、填空题(共5题)

16.1.《药品管理法》规定，从事药品生产、经营活动的企业必须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

17.2.《药品管理法》规定，药品生产企业必须对其生产的药品质量负责，药品经营企业必须对其经营的药品质量负责。

18.3.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理局制定的标准。

19.4.《药品管理法》规定，药品经营企业的药品经营质量管理规范（GSP）应当符合国家药品监督管理局制定的标准。

20.5.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

四、判断题(共5题)

21.1.执业药师在执业活动中，可以同时担任药品生产企业的质量负责人。()

A.正确B.错误

22.2.药品生产企业在生产药品时，可以不执行药品生产质量管理规范（GMP）。()

A.正确B.错误

23.3.药品经营企业在经营药品时，可以不执行药品经营质量管理规范（GSP）。()

A.正确B.错误

24.4.药品广告未经审查，不得发布。()

A.正确B.错