2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（精选题）附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题（精选题）附答案详解

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪些规定？()

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范》

C.《药品注册管理办法》

D.《药品生产许可证管理办法》

2.药品生产企业在生产过程中发现不符合规定的情况时，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产，及时报告，并召回相关产品

B.继续生产，待问题解决后再报告

C.延长生产周期，待问题解决后再报告

D.通知销售人员，由销售人员处理

3.药品经营企业采购药品时，应当向哪些单位采购？()

A.任何有药品的单位

B.有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的单位

C.有《医疗机构执业许可证》的单位

D.有《进口药品注册证》的单位

4.药品经营企业销售药品时，应当向哪些单位或个人销售？()

A.任何需要药品的单位或个人

B.有《医疗机构执业许可证》的单位

C.有《药品经营许可证》的单位

D.有《进口药品注册证》的单位

5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书的内容

B.药品批准证明文件的内容

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式

D.药品疗效和安全性信息

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构违反药品管理法规的行为，应当依法采取哪些措施？()

A.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.责令改正，给予警告；情节严重的，暂停相关业务

C.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》

D.责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《医疗机构执业许可证》

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行记录？()

A.生产过程

B.质量控制

C.储存条件

D.以上都是

8.药品经营企业储存药品时，应当遵守哪些规定？()

A.按照药品性质分类储存

B.保持储存环境的清洁、干燥、通风

C.定期检查储存条件，确保药品质量

D.以上都是

9.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.按照药品说明书使用

B.严格执行药品管理制度

C.定期检查药品质量

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品广告的审查，应当以哪些内容为依据？()

A.药品批准证明文件的内容

B.药品说明书的内容

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式

D.药品疗效和安全性信息

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合规定

B.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的采购、销售、储存等应当符合规定

C.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件以及医疗机构的使用条件等应当符合规定

D.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制等应当符合规定

12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品不良反应？()

A.患者在使用药品后出现的任何与药品使用相关的不良反应

B.患者在使用药品后出现的任何不良反应，无论是否与药品使用相关

C.患者在使用药品后出现的轻微不良反应，如头痛、头晕等

D.患者在使用药品后出现的严重不良反应，如过敏性休克等

13.以下哪些行为属于未经批准进口药品的行为？()

A.没有取得《进口药品注册证》而进口药品

B.超过有效期进口药品

C.没有取得《药品经营许可证》而经营进口药品

D.未按照规定申报进口药品

14.药品广告应当符合哪些要求？()

A.广告内容应当真实、合法、科学

B.广告内容应当符合药品说明书的内容

C.广告内容应当经过药品监督管理部门审查批准

D.广告内容不得含有虚假、夸大、误导性的内容

15.医疗机构药品使用管理的原则包括哪些？()

A.安全、有效、经济、合理使用药品

B.严格执行药品管理制度

C.加强药品使用过程中的监测和评价

D.保障患者用药安全

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的储存条件、陈列条件等应当符合哪个规范的要求？

17.药品不良反应报告和监测制度的核心是哪个？

18.药品广告应当经哪个部门审查批准后方可发布？

19.医疗机构采购药品时，应当从哪些单位采购？

20.执业