2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（精选题）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（精选题）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.以下哪项不属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.质量手册

B.药品生产质量管理规范

C.产品质量标准

D.生产工艺规程

2.2.下列关于药品经营企业药品零售业务质量管理的规定，错误的是？()

A.药品零售企业应设立质量管理机构或配备专职质量管理员

B.药品零售企业应定期对营业场所进行卫生检查

C.药品零售企业应设立药品不良反应监测机构

D.药品零售企业应建立健全药品进货检查验收制度

3.3.下列关于执业药师执业活动的说法，正确的是？()

A.执业药师可以在任何药店执业

B.执业药师不得同时在两个以上执业单位执业

C.执业药师可以在药店内兼职其他工作

D.执业药师只能从事药品销售活动

4.4.以下哪种药品不属于处方药？()

A.抗生素

B.中药

C.非处方药

D.生物制品

5.5.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书规定的适应症或者功能主治

B.药品批准证明文件中规定的不良反应

C.药品批准证明文件中规定的不良反应以外的其他内容

D.药品批准证明文件中规定的禁忌

6.6.下列关于药品召回管理的说法，正确的是？()

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品召回分为全面召回和部分召回

C.药品召回分为一级召回和二级召回

D.药品召回分为紧急召回和非紧急召回

7.7.以下关于药品不良反应监测的说法，错误的是？()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品生产企业应当主动收集药品不良反应信息

C.药品生产企业可以不报告已知的药品不良反应

D.药品生产企业应当及时分析、评价和报告药品不良反应

8.8.以下哪种药品不属于中药保护品种？()

A.人参

B.黄连

C.麝香

D.西洋参

9.9.以下关于药品生产质量管理规范（GMP）的说法，正确的是？()

A.GMP只适用于药品生产企业

B.GMP是药品生产企业的内部管理规范

C.GMP是药品生产企业的基本质量保证体系

D.GMP是药品生产企业的唯一质量保证体系

10.10.以下关于药品包装标签的规定，错误的是？()

A.药品包装标签应当清晰、醒目、易于辨识

B.药品包装标签应当标注药品名称、规格、批号等信息

C.药品包装标签应当标注生产日期和有效期

D.药品包装标签可以不标注生产单位

二、多选题(共5题)

11.1.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()

A.厂房和设施应当符合药品生产的要求

B.生产设备应当符合预定用途，并能够准确控制生产过程

C.药品生产应当有专业的技术人员负责

D.药品生产应当有完善的质量控制体系

12.2.下列哪些属于执业药师的职责？()

A.药品质量管理

B.药物信息咨询服务

C.药物临床应用指导

D.药品销售活动

13.3.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障公众用药安全

B.促进药品质量提高

C.保障药品的有效性

D.提高医疗水平

14.4.以下哪些属于药品经营企业的质量管理制度？()

A.药品采购和验收制度

B.药品储存和养护制度

C.药品销售和售后服务制度

D.药品追溯制度

15.5.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经批准的适应症或者功能主治

C.不得含有与药品批准证明文件不一致的内容

D.不得利用国家机关、医药科研单位等名义作证明

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理部门制定的标准。

17.执业药师在执业活动中，应当遵守药品法律法规、职业道德和执业准则。

18.药品不良反应监测报告和评价是药品生产、经营企业和医疗机构共同的责任。

19.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证，并保存至药品有效期后一年。

20.药品广告应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

四、判断题(共5题)

21.执业药师在执业活动中，可以同时担任两个以上执业单位的职务。()

A.正确B.错误

22.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）是强制性的国家标准。()

A.正确B.错误

23.药品