2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【a卷】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题含答案详解【a卷】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，下列关于该企业停产停业期间的处理方式，说法正确的是：()

A.仍然可以继续生产，但需接受监管部门的检查

B.可以生产非问题药品，但需告知监管部门

C.必须停止所有药品生产活动，接受监管部门调查

D.可以继续生产，但需向监管部门缴纳额外费用

2.下列关于药品经营企业质量管理规范（GSP）的说法，错误的是：()

A.药品经营企业应当建立药品质量管理制度

B.药品经营企业应当定期对员工进行药品质量管理培训

C.药品经营企业可以不进行药品质量追溯管理

D.药品经营企业应当对储存、运输药品的条件进行控制

3.下列关于药品广告审查的规定，正确的是：()

A.药品广告只需在广告发布前进行审查

B.药品广告只需在广告发布后进行审查

C.药品广告发布前需经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准

D.药品广告发布后无需进行审查

4.某药品零售企业销售处方药时，下列行为符合规定的是：()

A.患者未提供处方，但企业提供处方信息，药店销售

B.患者提供处方，但药店未进行核对，直接销售

C.患者提供处方，药店核对后，按照处方要求销售

D.患者提供处方，药店要求患者提供身份证明后销售

5.下列关于药品不良反应监测的规定，错误的是：()

A.药品生产企业应当建立药品不良反应监测制度

B.药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度

C.医疗机构不需要报告药品不良反应

D.药品不良反应报告应当真实、完整、准确

6.某药品因质量问题被召回，下列关于召回程序的说法，正确的是：()

A.药品生产企业可以自行决定召回范围

B.药品召回只需通知监管部门，无需通知消费者

C.药品生产企业应当在召回决定后立即通知监管部门，并在规定时间内完成召回

D.药品召回只需在召回完成后进行总结报告

7.下列关于药品价格管理的说法，正确的是：()

A.药品价格由市场自由调节，政府不得干预

B.药品价格由政府制定，企业不得调整

C.药品价格由政府制定，企业可以根据市场情况进行调整

D.药品价格由市场自由调节，但政府有权进行价格干预

8.某药品生产企业因违反药品管理法规被罚款，下列关于罚款的说法，正确的是：()

A.罚款金额由企业自行决定

B.罚款金额由监管部门根据企业规模和违法程度决定

C.罚款金额由政府制定，企业不得异议

D.罚款金额由企业提出，监管部门审核

9.某药品生产企业因生产假冒伪劣药品被查处，下列关于该企业处罚的说法，正确的是：()

A.企业负责人可以免于处罚

B.企业负责人应当承担主要责任，但可以减轻处罚

C.企业负责人应当承担主要责任，并依法给予处罚

D.企业负责人可以自行决定是否接受处罚

10.某药品零售企业因销售过期药品被查处，下列关于该企业处罚的说法，正确的是：()

A.企业负责人可以免于处罚

B.企业负责人应当承担主要责任，但可以减轻处罚

C.企业负责人应当承担主要责任，并依法给予处罚

D.企业负责人可以自行决定是否接受处罚

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产企业必须具备以下哪些条件？()

A.严格的卫生条件

B.高级的设备和技术

C.健全的质量管理体系

D.完善的生产记录

E.合格的原材料供应商

12.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于违法行为？()

A.未取得药品生产许可证生产药品

B.销售过期药品

C.在药品广告中虚假宣传

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

E.药品经营企业销售未经批准的进口药品

13.药品不良反应监测报告应包括哪些内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.诊断结果和处理措施

E.报告人的联系方式

14.药品召回的程序包括哪些步骤？()

A.发现药品问题

B.确定召回范围

C.制定召回计划

D.实施召回行动

E.回收药品并处理

15.药品广告审查应当遵循哪些原则？()

A.科学性原则

B.公平性原则

C.客观性原则

D.法规性原则

E.利益性原则

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、经营许可证有效期为______年。

17.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

18.药品不良反应监测报告的时限要求是______小时内。