2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（基础+提升）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题及答案详解（基础+提升）

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.根据《药品管理法》，下列哪种情形不需要药品监督管理部门批准？()

A.药品生产许可变更

B.药品经营许可变更

C.药品上市许可变更

D.药品注册申请

2.《药品管理法》规定，药品广告应当真实、合法，以什么为主要内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品的非临床安全性评价结果

C.药品说明书的内容

D.药品的广告宣传效果

3.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()

A.原料采购

B.生产过程

C.产品检验

D.以上所有

4.执业药师在执业活动中，发现患者存在用药风险时，应如何处理？()

A.忽略风险，继续处方

B.建议患者更换药品

C.通知患者自行就医

D.建议患者咨询其他医师

5.以下哪项不属于《药品管理法》中规定的药品经营企业的职责？()

A.药品质量管理

B.药品价格监管

C.药品销售记录

D.药品不良反应监测

6.《药品管理法》规定，药品生产企业在药品生产过程中，应建立和实施哪些制度？()

A.药品生产许可制度

B.药品生产质量管理规范制度

C.药品不良反应监测制度

D.以上所有

7.执业药师在审核处方时，应注意以下哪个事项？()

A.处方开具的合法性

B.药品品种和数量的适宜性

C.用法用量的合理性

D.以上所有

8.根据《药品管理法》，下列哪种药品属于处方药？()

A.感冒药

B.止痛药

C.非处方药

D.抗生素

9.《药品管理法》规定，药品生产企业应当对哪些情况进行报告？()

A.药品生产过程中的质量问题

B.药品不良反应

C.药品价格波动

D.药品销售渠道变化

10.以下哪项不属于药品零售企业的经营范围？()

A.零售药品

B.药品生产

C.药品批发

D.药品咨询服务

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品生产许可证

D.药品生产质量管理文件

12.执业药师在药品经营活动中，应遵守以下哪些规定？()

A.不得销售过期药品

B.应当对药品说明书和标签进行审核

C.不得经营假药、劣药

D.应当对顾客提供用药指导

13.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的毒性反应

D.药品引起的依赖性

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法经营药品？()

A.销售无生产许可证的药品

B.经营过期药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品零售企业超出经营范围销售药品

15.执业药师在审核处方时，应关注以下哪些内容？()

A.药品品种和剂型的适宜性

B.用法用量的合理性

C.药物相互作用和禁忌症

D.处方开具的合法性

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件应当符合什么要求？

17.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在安全隐患时，应当向谁报告？

18.《药品管理法》规定，药品广告应当经哪个部门批准后方可发布？

19.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施哪些记录？

20.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？

四、判断题(共5题)

21.执业药师在审核处方时，可以自行修改医师开具的处方内容。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售无中文标签的进口药品。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在质量问题，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业期间，可以兼职其他药品经营企业的业务。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和药品经营企业的药品储存条件可以不符合GMP要求。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

27.执业药师在药品经营活动中，如何保障患者的