2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解【有一套】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含完整答案详解【有一套】

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因产品质量问题被责令召回，下列关于召回的说法，正确的是：()

A.企业可以自行决定召回范围

B.企业应立即通知所有销售者停止销售

C.企业可以不公开召回信息

D.企业应在召回决定后30日内完成召回

2.医疗机构制剂室配制的中药注射剂，其质量标准应参照以下哪个标准制定？()

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.中药典

D.医疗机构制剂质量管理规范

3.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可条件？()

A.具备符合药品生产需要的厂房、设施和设备

B.具备符合药品生产需要的质量保证体系

C.具备符合药品生产需要的原料来源

D.具备符合药品生产需要的资金实力

4.根据《药品管理法》，以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的副作用

B.药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的毒性反应

C.药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的过敏反应

D.药品在非正常用法用量下产生的与用药目的无关的副作用

5.以下哪项不属于药品广告应当遵守的规定？()

A.药品广告应当真实、合法，不得含有虚假内容

B.药品广告应当经生产企业所在地省级药品监督管理部门批准

C.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证

D.药品广告应当注明药品的批准文号

6.医疗机构制剂室配制药品时，应当严格执行以下哪项制度？()

A.质量管理制度

B.采购管理制度

C.销售管理制度

D.培训制度

7.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供以下哪种信息？()

A.药品的生产企业名称

B.药品的批准文号

C.药品的成分

D.以上都是

8.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品监督管理职责？()

A.药品生产许可管理

B.药品经营许可管理

C.药品价格管理

D.药品广告管理

9.医疗机构配制的制剂，应当经以下哪个部门批准后方可销售？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

10.药品生产企业在生产过程中，应当严格执行以下哪项制度？()

A.质量管理制度

B.采购管理制度

C.销售管理制度

D.生产记录制度

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于非法经营药品的行为？()

A.药品经营企业未取得药品经营许可证而经营药品

B.药品经营企业未按照规定储存、运输药品

C.药品经营企业销售过期药品

D.药品经营企业销售未经批准的进口药品

12.药品生产企业在药品生产过程中，应当建立和实施哪些质量管理规范？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品质量管理规范（GMP）

D.药品销售质量管理规范

13.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品在正常用法用量下产生的副作用

B.药品在超适应症使用下产生的副作用

C.药品在相互作用下产生的副作用

D.药品在特殊人群使用下产生的副作用

14.医疗机构在采购药品时，应当遵守以下哪些规定？()

A.采购的药品应当符合国家药品标准

B.采购的药品应当有合法的来源

C.采购的药品应当有合法的供货单位

D.采购的药品应当有合法的批准文号

15.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品监督管理部门可以撤销药品批准证明文件？()

A.药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范

B.药品上市后发生严重不良反应

C.药品生产企业的生产条件发生重大变化，可能影响药品质量

D.药品生产企业未按照规定报告药品不良反应

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产企业的生产设施、设备和仓储条件应当符合

17.药品广告的批准部门是

18.医疗机构制剂室应当配备的药学技术人员中，具有药学专业技术资格的人员不得少于

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得使用

20.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施

四、判断题(共5题)

21.药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。()

A.正确B.错误

22.医疗机构制剂室可以对外销售其配制的制剂。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业在生产