2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【新题速递】附答案详解.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》预测试题【新题速递】附答案详解

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.企业内部制定的标准

C.国际药品生产质量规范

D.上述都是

2.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()

A.化学药品

B.生物制品

C.中药

D.医疗器械

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品适应症或者功能主治

B.药品批准文号

C.药品生产企业的名称、地址和生产地址

D.未经科学评价的表明功效、安全性的断言或者保证

4.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施哪些制度？()

A.质量管理制度

B.生产记录制度

C.员工培训制度

D.上述都是

5.药品经营企业购进药品，应当建立和实施哪些制度？()

A.质量管理制度

B.购进记录制度

C.出售记录制度

D.上述都是

6.药品经营企业在销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产批号、有效期

C.生产企业名称、地址

D.上述都是

7.医疗机构使用药品，应当遵守哪些规定？()

A.药品使用说明书的要求

B.药品批准文号的要求

C.药品质量标准的要求

D.上述都是

8.药品监督管理部门在药品监督管理中，应当履行哪些职责？()

A.药品生产、经营、使用的监督检查

B.药品质量抽验、检验检测

C.药品广告的审查、监测

D.上述都是

9.违反《药品管理法》规定，生产、销售假药、劣药的，应当承担哪些法律责任？()

A.罚款、没收违法所得、吊销药品生产许可证或者药品经营许可证

B.责令停产停业、吊销药品生产许可证或者药品经营许可证

C.刑事责任、行政处罚、吊销药品生产许可证或者药品经营许可证

D.上述都是

10.药品监督管理部门在药品监督管理中，对涉嫌违法行为的单位和个人，可以采取哪些措施？()

A.调查取证

B.查封、扣押

C.通知公安机关处理

D.上述都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量目标管理

B.质量风险管理

C.质量监督与审计

D.产品追溯体系

12.药品经营企业进行药品零售时，应当遵守以下哪些规定？()

A.按照药品批准文号销售药品

B.核实购买者的身份信息

C.提供药品说明书和有关资料

D.确保药品质量

13.以下哪些属于药品广告应当符合的要求？()

A.内容真实、合法、科学

B.不含有虚假、夸大、误导性内容

C.标明药品生产企业名称、地址和药品批准文号

D.不影响公众用药安全

14.医疗机构在药品使用过程中，应当采取哪些措施保障患者用药安全？()

A.建立健全药品使用管理制度

B.定期对医务人员进行药品知识培训

C.对患者进行用药指导

D.监测药品不良反应

15.药品监督管理部门在查处违法行为时，可以采取哪些行政强制措施？()

A.查封、扣押涉嫌违法的药品及相关材料

B.责令暂停生产、销售、使用违法药品

C.通知公安机关处理

D.对违法单位或个人进行行政处罚

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和质量管理必须符合国家药品监督管理部门的规定以及（）。

17.药品经营企业购进药品，应当建立和实施（），确保购进的药品符合法定要求。

18.药品广告中应当明确表示（），以提示消费者注意。

19.医疗机构应当对医务人员进行（），提高医务人员合理用药水平。

20.药品生产企业在生产过程中，应当建立和实施（），以控制生产过程中的风险。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量管理体系应当覆盖产品从研发、生产、销售到售后服务全过程。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有未经科学评价的表明功效、安全性的断言或者保证。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业对所经营药品的进货渠道和质量应当进行严格审查。()

A.正确B.错误

24.医疗机构使用药品时，可以不按照药品说明书进行用药。()

A.正确B.错误

25.药品监督管理部门对涉嫌违法行为的单位和个